Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til kontrol af hedeture hos kvinder med brystkræft

13. oktober 2015 opdateret af: Gary Morrow

Kontrol af vasomotoriske symptomer hos kvinder behandlet for brystkræft

RATIONALE: Gabapentin kan være effektivt til kontrol af hedeture. Det vides endnu ikke, om gabapentin er effektivt til behandling af hedeture.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af gabapentins effektivitet til at kontrollere hedeture hos kvinder, der har brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten og bivirkningerne af 2 forskellige doser gabapentin vs placebo til kontrol af hedeture og andre vasomotoriske symptomer hos kvinder med brystkræft.
  • Sammenlign livskvalitet, angst og depression hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og varighed af hedeture symptomer (mindre end 9 måneder mod 9 eller flere måneder). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

  • Arm I: Patienter får oral placebo 3 gange dagligt.
  • Arm II: Patienter får oral gabapentin i en lav dosis 3 gange dagligt.
  • Arm III: Patienterne får oral gabapentin som i arm II i 3 dage og derefter i en høj dosis 3 gange dagligt.

Behandling på alle arme fortsætter i 8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter uge 8 kan patienter få åbent gabapentin efter deres læges skøn.

Hedetokter vurderes ved baseline og derefter i uge 3 og 7 af undersøgelsen.

Livskvalitet, angst og depression vurderes ved baseline og derefter i uge 4 og 8.

Patienterne følges i uge 12.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 408 patienter (136 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft
  • Oplever 2 eller flere hedeture om dagen i mindst 1 uge

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen koronar insufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen symptomatisk hjertesygdom
  • Ingen perifer vaskulær sygdom
  • Ingen cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde
  • Ingen synkope eller symptomatisk hypotension

Andet:

  • Ingen historie med allergiske eller andre bivirkninger over for gabapentin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 uge efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig antikonvulsiv medicin
  • Ingen samtidig clonidin eller venlafaxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner