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Gabapentin per il controllo delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno

13 ottobre 2015 aggiornato da: Gary Morrow

Controllo dei sintomi vasomotori nelle donne trattate per cancro al seno

RAZIONALE: Gabapentin può essere efficace per il controllo delle vampate di calore. Non è ancora noto se il gabapentin sia efficace nel trattamento delle vampate di calore.

SCOPO: studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del gabapentin nel controllo delle vampate di calore nelle donne che hanno il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia e gli effetti collaterali di 2 diverse dosi di gabapentin rispetto al placebo per il controllo delle vampate di calore e di altri sintomi vasomotori nelle donne con carcinoma mammario.
  • Confronta la qualità della vita, l'ansia e la depressione nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e alla durata dei sintomi delle vampate di calore (meno di 9 mesi vs 9 o più mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

  • Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale 3 volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gabapentin orale a basso dosaggio 3 volte al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gabapentin per via orale come nel braccio II per 3 giorni e poi a dosi elevate 3 volte al giorno.

Il trattamento su tutte le braccia continua per 8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. Dopo la settimana 8, i pazienti possono ricevere gabapentin in aperto a discrezione dei loro medici.

Le vampate di calore vengono valutate al basale e poi durante le settimane 3 e 7 dello studio.

La qualità della vita, l'ansia e la depressione sono valutate al basale e poi alle settimane 4 e 8.

I pazienti vengono seguiti alla settimana 12.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 408 pazienti (136 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Sperimentare 2 o più vampate di calore al giorno per almeno 1 settimana

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza coronarica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna cardiopatia sintomatica
  • Nessuna malattia vascolare periferica
  • Nessuna malattia cerebrovascolare o ictus
  • Nessuna sincope o ipotensione sintomatica

Altro:

  • Nessuna storia di reazioni allergiche o altre reazioni avverse al gabapentin
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 settimana dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro farmaco anticonvulsivante concomitante
  • Nessuna concomitante clonidina o venlafaxina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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