Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini kuumien aaltojen hallintaan naisilla, joilla on rintasyöpä

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gary Morrow

Vasomotoristen oireiden hallinta rintasyöpään hoidetuilla naisilla

PERUSTELUT: Gabapentiini voi olla tehokas kuumien aaltojen hallinnassa. Ei vielä tiedetä, onko gabapentiini tehokas kuumien aaltojen hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus gabapentiinin tehokkuuden tutkimiseksi kuumien aaltojen hallinnassa naisilla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa kahden eri gabapentiiniannoksen ja lumelääkkeen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia kuumien aaltojen ja muiden vasomotoristen oireiden hallinnassa rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja kuuman aallon oireiden keston mukaan (alle 9 kuukautta vs. 9 kuukautta tai enemmän). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3 kertaa päivässä.
Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista gabapentiinia pienenä annoksena 3 kertaa päivässä.
Käsiryhmä III: Potilaat saavat oraalista gabapentiiniä, kuten haarassa II, 3 päivän ajan ja sitten suurena annoksena 3 kertaa päivässä.

Hoitoa jatketaan kaikissa käsissä 8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Viikon 8 jälkeen potilaat voivat saada avoimesti gabapentiiniä lääkärinsä harkinnan mukaan.

Kuumat aallot arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten tutkimuksen viikkojen 3 ja 7 aikana.

Elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoilla 4 ja 8.

Potilaita seurataan viikolla 12.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 408 potilasta (136 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Rintasyövän diagnoosi
Kuuma aalto vähintään 2 kertaa päivässä vähintään viikon ajan
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Seksi:

Nainen

Vaihdevuosien tila:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Bilirubiini normaali
SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN

Sydän:

Ei sepelvaltimon vajaatoimintaa
Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei oireista sydänsairautta
Ei perifeeristä verisuonisairautta
Ei aivoverenkiertosairautta tai aivohalvausta
Ei pyörtymistä tai oireista hypotensiota

Muuta:

Ei aiempia allergisia tai muita haittavaikutuksia gabapentiinille
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Ei muita samanaikaisia kouristuksia estäviä lääkkeitä
Ei samanaikaisesti klonidiinia tai venlafaksiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary Morrow

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068780
URCC-U2101
NCI-P01-0183

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .