유방암 여성의 안면 홍조 조절을 위한 가바펜틴
유방암 치료를 받은 여성의 혈관 운동 증상 조절
이론적 근거: Gabapentin은 안면 홍조 조절에 효과적일 수 있습니다. 가바펜틴이 안면 홍조 치료에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 유방암에 걸린 여성의 안면 홍조 조절에 대한 가바펜틴의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방암 여성의 일과성 열감 및 기타 혈관 운동 증상 조절을 위한 2가지 용량의 가바펜틴 대 위약의 효과 및 부작용을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질, 불안 및 우울증을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 일과성 열감 증상 지속 기간에 따라 환자를 계층화합니다(9개월 미만 vs 9개월 이상). 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 하루에 3번 경구 위약을 받습니다.
- 2군: 환자는 경구용 가바펜틴을 하루 3회 저용량으로 투여받습니다.
- 3군: 환자는 3일 동안 2군에서와 같이 경구용 가바펜틴을 투여받은 후 1일 3회 고용량으로 투여합니다.
모든 팔에 대한 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다. 8주 후 환자는 의사의 재량에 따라 공개 라벨 가바펜틴을 투여받을 수 있습니다.
안면 홍조는 기준선에서 평가한 다음 연구 3주 및 7주 동안 평가합니다.
삶의 질, 불안 및 우울증은 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주차에 평가합니다.
12주차에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 18개월 이내에 이 연구를 위해 총 408명의 환자(군당 136명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 유방암 진단
- 최소 1주일 동안 하루에 2회 이상의 안면 홍조를 경험
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
신장:
- ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 관상 동맥 부전 없음
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 증상이 없는 심장질환
- 말초 혈관 질환 없음
- 뇌혈관 질환이나 뇌졸중 없음
- 실신 또는 증후성 저혈압 없음
다른:
- 가바펜틴에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 항 경련제 없음
- 동시 클로니딘 또는 벤라팍신 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068780
- URCC-U2101
- NCI-P01-0183
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