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Gabapentine pour le contrôle des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

13 octobre 2015 mis à jour par: Gary Morrow

Contrôle des symptômes vasomoteurs chez les femmes traitées pour un cancer du sein

JUSTIFICATION : La gabapentine peut être efficace pour contrôler les bouffées de chaleur. On ne sait pas encore si la gabapentine est efficace dans le traitement des bouffées de chaleur.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de la gabapentine dans le contrôle des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité et les effets secondaires de 2 doses différentes de gabapentine par rapport à un placebo pour le contrôle des bouffées de chaleur et d'autres symptômes vasomoteurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
  • Comparez la qualité de vie, l'anxiété et la dépression chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et la durée des symptômes de bouffées de chaleur (moins de 9 mois contre 9 mois ou plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

  • Bras I : Les patients reçoivent un placebo oral 3 fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gabapentine par voie orale à faible dose 3 fois par jour.
  • Bras III : Les patients reçoivent de la gabapentine par voie orale comme dans le bras II pendant 3 jours puis à forte dose 3 fois par jour.

Le traitement sur tous les bras se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Après la semaine 8, les patients peuvent recevoir de la gabapentine en ouvert à la discrétion de leur médecin.

Les bouffées de chaleur sont évaluées au départ, puis pendant les semaines 3 et 7 de l'étude.

La qualité de vie, l'anxiété et la dépression sont évaluées au départ, puis aux semaines 4 et 8.

Les patients sont suivis à la semaine 12.

RECUL PROJETÉ : Un total de 408 patients (136 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein
  • Avoir 2 bouffées de chaleur ou plus par jour pendant au moins 1 semaine

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance coronarienne
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas de maladie cardiaque symptomatique
  • Pas de maladie vasculaire périphérique
  • Pas de maladie cérébrovasculaire ni d'accident vasculaire cérébral
  • Pas de syncope ou d'hypotension symptomatique

Autre:

  • Aucun antécédent d'allergie ou autre réaction indésirable à la gabapentine
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 semaine après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre médicament anticonvulsivant concomitant
  • Pas de clonidine ou de venlafaxine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gary Morrow

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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