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Gabapentin zur Kontrolle von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Kontrolle der vasomotorischen Symptome bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Gabapentin kann zur Bekämpfung von Hitzewallungen wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Gabapentin bei der Behandlung von Hitzewallungen wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gabapentin bei der Kontrolle von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 2 verschiedenen Gabapentin-Dosen mit Placebo zur Kontrolle von Hitzewallungen und anderen vasomotorischen Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Dauer der Hitzewallungssymptome (weniger als 9 Monate vs. 9 oder mehr Monate) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten dreimal täglich ein orales Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten dreimal täglich Gabapentin in niedriger Dosis oral.
  • Arm III: Die Patienten erhalten orales Gabapentin wie in Arm II für 3 Tage und dann in einer hohen Dosis 3-mal täglich.

Die Behandlung an allen Armen wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Woche 8 können die Patienten Gabapentin nach Ermessen ihres Arztes unverblindet erhalten.

Hitzewallungen werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 3 und 7 der Studie beurteilt.

Lebensqualität, Angst und Depression werden zu Studienbeginn und dann in Woche 4 und 8 beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 12 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 408 Patienten (136 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Brustkrebs
  • 2 oder mehr Hitzewallungen pro Tag für mindestens 1 Woche

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Koronarinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine symptomatische Herzerkrankung
  • Keine periphere Gefäßerkrankung
  • Keine zerebrovaskuläre Erkrankung oder Schlaganfall
  • Keine Synkope oder symptomatische Hypotonie

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Gabapentin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 1 Woche nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Kein gleichzeitiges Clonidin oder Venlafaxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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