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Gabapentina para o controle de ondas de calor em mulheres com câncer de mama

13 de outubro de 2015 atualizado por: Gary Morrow

Controle dos sintomas vasomotores em mulheres tratadas por câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: Gabapentina pode ser eficaz para o controle de ondas de calor. Ainda não se sabe se a gabapentina é eficaz no tratamento das ondas de calor.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da gabapentina no controle das ondas de calor em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia e os efeitos colaterais de 2 doses diferentes de gabapentina versus placebo para o controle de ondas de calor e outros sintomas vasomotores em mulheres com câncer de mama.
  • Comparar qualidade de vida, ansiedade e depressão em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e a duração dos sintomas de ondas de calor (menos de 9 meses versus 9 ou mais meses). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem gabapentina oral em dose baixa 3 vezes ao dia.
  • Braço III: Os pacientes recebem gabapentina oral como no braço II por 3 dias e depois em alta dose 3 vezes ao dia.

O tratamento em todos os braços continua por 8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Após a semana 8, os pacientes podem receber gabapentina aberta a critério de seus médicos.

As ondas de calor são avaliadas no início e depois durante as semanas 3 e 7 do estudo.

A qualidade de vida, a ansiedade e a depressão são avaliadas no início e depois nas semanas 4 e 8.

Os pacientes são acompanhados na semana 12.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 408 pacientes (136 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Experimentando 2 ou mais ondas de calor por dia por pelo menos 1 semana

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência coronária
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Sem doença cardíaca sintomática
  • Sem doença vascular periférica
  • Sem doença cerebrovascular ou acidente vascular cerebral
  • Sem síncope ou hipotensão sintomática

Outro:

  • Sem história de reação alérgica ou outra reação adversa à gabapentina
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 semana após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum outro medicamento anticonvulsivante concomitante
  • Sem clonidina ou venlafaxina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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