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未治療の急性リンパ芽球性白血病の乳児の治療におけるドナー骨髄移植の有無にかかわらず併用化学療法

2014年2月18日 更新者：Children's Oncology Group

急性リンパ芽球性白血病の乳児に対する修正拡張 BFM 療法の研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 さまざまな組み合わせで薬を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 骨髄移植により、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くのがん細胞を殺すことができます。

目的: 未治療の急性リンパ芽球性白血病の乳児の治療において、ドナー骨髄移植の有無にかかわらず併用化学療法の有効性を比較する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 以前に未治療の急性リンパ芽球性白血病の乳児における同種骨髄移植の有無にかかわらず、デキサメタゾンベースの導入化学療法とそれに続く増強されたベルリン - フランクフルト - ミュンスター (BFM) 地固め化学療法の実現可能性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者のイベントフリー生存率を決定します。
  • これらの患者の結果に関連付けられている臨床予後機能を決定します。
  • 白血病細胞の生物学的特性をこれらの患者の転帰と比較します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、経口デキサメタゾンを含む導入療法を 1 日 1 ～ 14 日、1 日 3 回受けます。 1、8、および 15 日目にダウノルビシン IV。 1、8、15、および 22 日目にビンクリスチン IV。 4、6、8、11、13、15、18、20、および 22 日目にアスパラギナーゼを筋肉内 (IM) で投与します。また、患者は 1、8、および 15 日目にメトトレキサートを髄腔内 (IT) で投与します明らかな中枢神経系疾患)。

導入療法後に M1 または M2 の骨髄を有する患者は、血球数が回復したときに増強された地固め療法を受けます。 患者は 1 日目と 29 日目にシクロホスファミド IV を投与されます。 2～5日目、9～12日目、30～33日目、37～40日目にシタラビン静注または皮下（SC）。 1〜14日目および29〜42日目に経口メルカプトプリン。 15、22、43、および 50 日目にビンクリスチン IV。 15日目と43日目にペガスパルガーゼIM。 1、8、および 15 日目にメトトレキサート IT。

骨髄移植 (BMT) を受けていない患者は、血球数が回復した時点で暫定メンテナンス #1 に進みます。 患者は、1、11、22、および 32 日目にメトトレキサート IT を受け取ります。 1、11、22、32、および 43 日目にメトトレキサート IV およびビンクリスチン IV。 2日目と23日目にペガスパルガーゼIM。

血球数が回復したら、患者は 1、8、15、43、および 50 日目にビンクリスチン IV を含む遅延強化 #1 を受けます。 1、8、および 15 日目にドキソルビシン IV。経口デキサメタゾンを 1 日 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に 1 日 3 回。 4 日目と 43 日目にペガスパルガーゼ IM。 29日目にシクロホスファミドIV。 29日目と36日目にメトトレキサートIT。 29～42日目に経口チオグアニン。 30～33日目および37～40日目にシタラビンIVまたはSC。

血球数が回復すると、患者は暫定維持＃１と同様にビンクリスチンを含む暫定維持＃２を受ける。メトトレキサート IT を 1 日目に、IV を 1、11、22、32、および 41 日目に。 2日目と23日目にペガスパルガーゼIM。

血球数が回復すると、患者は、強化 1 と同様に、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン、ペグアスパルガーゼ、シクロホスファミド、シタラビン、およびチオグアニンを含む遅延強化 2 を受ける。 患者は、1 日目と 29 日目にメトトレキサート IT も受けます。

血球数が回復したら、患者は 1 日目にメトトレキサート IT を含む維持療法を受け、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目に経口投与されます。 1、29、および 57 日目にビンクリスチン IV。経口デキサメタゾンを 1 日 3 回、1 日目から 5 日目、29 日目から 33 日目、57 日目から 61 日目に。経口メルカプトプリンを毎日。 治療は 84 日ごとに 6 コース繰り返されます。

ペガスパルガーゼにアレルギーのある患者は、中間維持療法 1 および 2 の間にメトトレキサート IV を投与された翌日、および遅延強化 1 および 2 の間にペアスパルガーゼの各用量の代わりに毎日 6 日間にわたってアスパラギナーゼ IM に置き換えます。

強化された地固め療法の後、以下の基準を満たす患者は、化学療法の代わりに BMT を受けることがあります。

  • 寛解中
  • 11q23 または Ph+{(9;22)} が関与する染色体転座を示す
  • 利用可能なHLA-A、B、DR遺伝子型同一の相対ドナー
  • コントロールされていない感染はありません
  • 適切な臓器機能 地固め療法の 3 ～ 4 週間以内に、同種 BMT を受けている患者は、-8 ～ -5 日目に 1 時間かけてシタラビン IV を投与されます。 -7 日目と -6 日目に 30 分間にわたるシクロホスファミド IV。患者はまた、-3 日目から 0 日目に 1 日 2 回全身照射を受ける。患者は 0 日目に同種 BMT を受ける。可能であれば経口投与し、60 日目まで継続します。 その後、患者は次の 60 ～ 120 日間にわたってシクロスポリンを漸減します。

患者は 2 か月ごとに 1 年間、3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 ～ 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に最大 20 ～ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 未治療の急性リンパ芽球性白血病（ALL）または急性未分化白血病の診断

    • 中枢神経系または精巣疾患の許可
  • L3 sIg+ ALLまたは急性骨髄性白血病ではない
  • 先天性ALLの妊娠36週以上

患者の特徴:

年：

  • 診断時366日未満

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • -完全な血球計算と腰椎穿刺の結果がわかっている場合は、研究の48時間以内のステロイド療法が許可されます
  • 他の疾患に対する慢性ステロイド治療なし

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他の同時細胞毒性療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正拡張 BFM 療法
薬：シクロホスファミド
放射線：放射線治療
薬：アスパラギナーゼ
薬：シタラビン
薬：ダウノルビシン塩酸塩
薬：デキサメタゾン
薬：メトトレキサート
薬：メチルプレドニゾロン
薬：硫酸ビンクリスチン
手順：同種骨髄移植
薬：メルカプトプリン
薬：チオグアニン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
薬：シクロスポリン
薬：ペガスパルガーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CCG Augmented Regimen (AR) が幼児期のグループにうまく投与できるかどうかを確立する

二次結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル
グレード 3 または 4 の非血液毒性率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Paul S. Gaynon, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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