이전에 치료받지 않은 급성 림프모구성 백혈병이 있는 영아 치료에서 기증자 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
급성림프구성백혈병 영유아를 위한 변형된 증강 BFM 요법에 관한 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 다른 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 골수 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병을 앓았던 영아 치료에서 기증자 골수 이식 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병이 있는 영아에서 동종이계 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 증강 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(BFM) 강화 화학 요법에 이어 덱사메타손 기반 유도 화학 요법의 타당성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자의 결과와 관련된 임상적 예후 특징을 결정합니다.
- 백혈병 세포의 생물학적 특성을 이들 환자의 결과와 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 14일에 매일 3회 경구 덱사메타손을 포함하는 유도 요법을 받고; 1일, 8일 및 15일에 다우노루비신 IV; 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 IV; 및 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 및 22일에 아스파라기나아제 근육내(IM). 환자는 또한 1, 8, 15일(및 4일 및 22일 명백한 CNS 질병).
유도 요법 후 M1 또는 M2 골수 환자는 혈구 수가 회복되면 강화 강화 요법을 받습니다. 환자는 1일과 29일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 2-5일, 9-12일, 30-33일 및 37-40일에 시타라빈 IV 또는 피하(SC); 1-14일 및 29-42일에 경구 머캅토퓨린; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV; 15일 및 43일에 페가스파가제 IM; 1일, 8일 및 15일에 메토트렉세이트 IT.
골수 이식(BMT)을 받지 않은 환자는 혈구 수가 회복되면 임시 유지 관리 #1을 진행합니다. 환자는 1일, 11일, 22일 및 32일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 1일, 11일, 22일, 32일 및 43일에 메토트렉세이트 IV 및 빈크리스틴 IV; 및 2일 및 23일에 페가스파가제 IM.
혈구 수치가 회복되면 환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV를 포함하는 지연 강화 #1을 받고; 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 IV; 1-7일 및 15-21일에 매일 3회 경구 덱사메타손; 4일 및 43일에 페가스파가제 IM; 29일째에 사이클로포스파미드 IV; 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT; 29-42일에 경구 티오구아닌; 및 30-33일 및 37-40일에 시타라빈 IV 또는 SC.
혈구 수치가 회복되면 환자는 임시 유지 관리 #1에서와 같이 빈크리스틴을 포함하는 임시 유지 관리 #2를 받고; 1일째에 메토트렉세이트 IT 및 1, 11, 22, 32 및 41일에 IV; 및 2일 및 23일에 페가스파가제 IM.
혈구 수가 회복되면 환자는 강화 #1에서와 같이 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손, 페가스파가제, 시클로포스파미드, 시타라빈 및 티오구아닌을 포함하는 지연 강화 #2를 받습니다. 환자는 또한 1일과 29일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다.
혈구 수치가 회복되면 환자는 1일에 메토트렉세이트 IT를 포함하는 유지 요법을 받고 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 구두로; 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 IV; 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 매일 3회 경구 덱사메타손; 및 매일 경구 메르캅토퓨린. 치료는 6코스 동안 84일마다 반복됩니다.
페가스파가제에 알레르기가 있는 환자는 중간 유지 #1 및 #2 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받은 후 며칠 동안 및 지연 강화 #1 및 #2 동안 페가스파가제 각 용량 대신 매일 6일 동안 아스파라기나제 IM으로 대체합니다.
증강 공고 요법 후 다음 기준을 충족하는 환자는 화학 요법 대신 BMT를 받을 수 있습니다.
- 차도에서
- 11q23 또는 Ph+{(9;22)}와 관련된 염색체 전위를 나타냄
- 사용 가능한 HLA-A, B, DR 유전형 동일한 친척 기증자
- 통제되지 않은 감염 없음
- 적절한 장기 기능 공고화 요법 3-4주 이내에 동종이계 BMT를 받는 환자는 -8일에서 -5일 사이에 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. -7일 및 -6일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 환자는 또한 -3일에서 0일까지 매일 2회 전신 방사선 조사를 받습니다. 환자는 0일에 동종이계 BMT를 받습니다. 환자는 또한 -1일부터 시작하여 12시간마다 사이클로스포린 IV를 받습니다. 가능하면 경구 투여하고 60일까지 계속합니다. 그런 다음 환자는 다음 60-120일 동안 사이클로스포린을 점점 줄입니다.
1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1~2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최대 20-40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3902
- Methodist Cancer Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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-
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6006
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
이전에 치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 미분화 백혈병의 진단
- CNS 또는 고환 질환 허용
- L3 sIg+ ALL 없음 또는 급성 골수성 백혈병
- 선천성 ALL의 경우 임신 36주 이상
환자 특성:
나이:
- 진단시 366일 미만
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 완전한 혈구 수 및 요추 천자 결과가 알려진 경우 연구 48시간 이내에 스테로이드 요법 허용
- 다른 질병에 대한 만성 스테로이드 치료 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 세포독성 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 증강 BFM 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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영아 연령 그룹에서 CCG 증강 요법(AR)을 성공적으로 시행할 수 있는지 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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사건 없는 생존
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3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 비율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 덱사메타손
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 티오구아닌
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- AALL01P1
- COG-AALL01P1 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000068787 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
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