Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden donorknoglemarvstransplantation til behandling af spædbørn med tidligere ubehandlet akut lymfatisk leukæmi

18. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En undersøgelse af modificeret forstærket BFM-terapi til spædbørn med akut lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere kræftceller. Knoglemarvstransplantation giver lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden donorknoglemarvstransplantation til behandling af spædbørn, som tidligere har ubehandlet akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for dexamethason-baseret induktionskemoterapi efterfulgt af udvidet Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) konsolideringskemoterapi med eller uden allogen knoglemarvstransplantation hos spædbørn med tidligere ubehandlet akut lymfatisk leukæmi.
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de kliniske prognostiske træk forbundet med resultatet hos disse patienter.
  • Sammenlign de biologiske karakteristika af leukæmicellerne med resultatet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager induktionsterapi omfattende oral dexamethason 3 gange dagligt på dag 1-14; daunorubicin IV på dag 1, 8 og 15; vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 og 22. Patienter modtager også methotrexat intrathekalt (IT) på dag 1, 8 og 15 (og dag 4 og 22 for åbenlys CNS-sygdom).

Patienter med M1- eller M2-marv efter induktionsterapi får udvidet konsolideringsterapi, når blodtallene kommer sig. Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1 og 29; cytarabin IV eller subkutant (SC) på dag 2-5, 9-12, 30-33 og 37-40; oral mercaptopurin på dag 1-14 og 29-42; vincristin IV på dag 15, 22, 43 og 50; pegaspargase IM på dag 15 og 43; og methotrexat IT på dag 1, 8 og 15.

Patienter, der ikke modtager knoglemarvstransplantation (BMT), fortsætter til midlertidig vedligeholdelse #1, når blodtallene genoprettes. Patienter modtager methotrexat IT på dag 1, 11, 22 og 32; methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 22, 32 og 43; og pegaspargase IM på dag 2 og 23.

Når blodtallene kommer sig, modtager patienterne forsinket intensivering #1 omfattende vincristin IV på dag 1, 8, 15, 43 og 50; doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15; oral dexamethason 3 gange dagligt på dag 1-7 og 15-21; pegaspargase IM på dag 4 og 43; cyclophosphamid IV på dag 29; methotrexat IT på dag 29 og 36; oral thioguanin på dag 29-42; og cytarabin IV eller SC på dag 30-33 og 37-40.

Når blodtallene kommer sig, modtager patienterne midlertidig vedligeholdelse #2 omfattende vincristin som i interim vedligeholdelse #1; methotrexat IT på dag 1 og IV på dag 1, 11, 22, 32 og 41; og pegaspargase IM på dag 2 og 23.

Når blodtallene kommer sig, modtager patienterne forsinket intensivering #2, der omfatter vincristin, doxorubicin, dexamethason, pegaspargase, cyclophosphamid, cytarabin og thioguanin som i intensivering #1. Patienter modtager også methotrexat IT på dag 1 og 29.

Når blodtallene kommer sig, får patienterne vedligeholdelsesbehandling, der omfatter methotrexat IT på dag 1 og oralt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78; vincristin IV på dag 1, 29 og 57; oral dexamethason 3 gange dagligt på dag 1-5, 29-33 og 57-61; og oral mercaptopurin dagligt. Behandlingen gentages hver 84. dag i 6 forløb.

Patienter med allergi over for pegaspargase erstatter det med asparaginase IM på dagene efter modtagelse af methotrexat IV under midlertidig vedligeholdelse #1 og #2 og dagligt over 6 dage i stedet for hver dosis pegaspargase under forsinket intensivering #1 og #2.

Efter forstærket konsolideringsterapi kan patienter, der opfylder følgende kriterier, modtage BMT i stedet for kemoterapi:

  • I remission
  • Udviser kromosomtranslokation, der involverer 11q23 eller Ph+{(9;22)}
  • Tilgængelig HLA-A, B, DR genotypisk identisk relativ donor
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Tilstrækkelig organfunktion Inden for 3-4 uger efter konsolideringsterapi får patienter, der gennemgår allogen BMT, cytarabin IV over 1 time på dag -8 til -5; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag -7 og -6; og methylprednisolon IV to gange dagligt på dag -2 til 0. Patienter gennemgår også total kropsbestråling to gange dagligt på dag -3 til 0. Patienter får allogen BMT på dag 0. Patienter får også cyclosporin IV hver 12. time begyndende på dag -1, skiftende til oral, når det er muligt, og fortsætter indtil dag 60. Patienterne nedtrapper derefter cyclosporin i løbet af de næste 60-120 dage.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1-2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 20-40 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tidligere ubehandlet akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut udifferentieret leukæmi

    • CNS eller testikelsygdom tilladt
  • Ingen L3 sIg+ ALL eller akut myelogen leukæmi
  • Mindst 36 ugers graviditet for medfødt ALL

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 366 dage ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Steroidbehandling inden for 48 timer efter undersøgelsen tilladt, hvis fuldstændige blodtællinger og resultater af lumbalpunktur er kendt
  • Ingen kronisk steroidbehandling for anden sygdom

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Augmented BFM Therapy
Medicin: cyclophosphamid
Stråling: strålebehandling
Medicin: asparaginase
Medicin: cytarabin
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Medicin: dexamethason
Medicin: methotrexat
Medicin: methylprednisolon
Medicin: vincristinsulfat
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Medicin: mercaptopurin
Medicin: thioguanin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: cyclosporin
Medicin: pegaspargase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastslå, om CCG Augmented Regimen (AR) med succes kan administreres i spædbørnsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse
Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner