Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder donorbeenmergtransplantatie bij de behandeling van zuigelingen met niet eerder behandelde acute lymfoblastische leukemie

18 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een studie van gemodificeerde augmented BFM-therapie voor zuigelingen met acute lymfoblastische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door de medicijnen in verschillende combinaties te geven, kunnen meer kankercellen worden gedood. Beenmergtransplantatie stelt de arts in staat hogere doses chemotherapie te geven en meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder donorbeenmergtransplantatie te vergelijken bij de behandeling van zuigelingen die eerder onbehandelde acute lymfoblastische leukemie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van op dexamethason gebaseerde inductiechemotherapie gevolgd door augmented Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) consolidatiechemotherapie met of zonder allogene beenmergtransplantatie bij zuigelingen met niet eerder behandelde acute lymfatische leukemie.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de klinische prognostische kenmerken die verband houden met de uitkomst bij deze patiënten.
  • Vergelijk de biologische kenmerken van de leukemiecellen met de uitkomst bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit driemaal daags oraal dexamethason op dag 1-14; daunorubicine IV op dag 1, 8 en 15; vincristine IV op dag 1, 8, 15 en 22; en asparaginase intramusculair (IM) op dag 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 en 22. Patiënten krijgen ook methotrexaat intrathecaal (IT) op dag 1, 8 en 15 (en dag 4 en 22 voor openlijke ziekte van het CZS).

Patiënten met M1- of M2-merg na inductietherapie krijgen verbeterde consolidatietherapie wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1 en 29; cytarabine IV of subcutaan (SC) op dag 2-5, 9-12, 30-33 en 37-40; oraal mercaptopurine op dag 1-14 en 29-42; vincristine IV op dag 15, 22, 43 en 50; pegaspargase IM op dag 15 en 43; en methotrexaat IT op dag 1, 8 en 15.

Patiënten die geen beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan, gaan over tot tussentijdse onderhoudsbehandeling #1 wanneer het bloedbeeld zich herstelt. Patiënten krijgen methotrexaat IT op dag 1, 11, 22 en 32; methotrexaat IV en vincristine IV op dag 1, 11, 22, 32 en 43; en pegaspargase IM op dag 2 en 23.

Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen patiënten vertraagde intensivering #1 met vincristine IV op dag 1, 8, 15, 43 en 50; doxorubicine IV op dag 1, 8 en 15; oraal dexamethason 3 maal daags op dag 1-7 en 15-21; pegaspargase IM op dag 4 en 43; cyclofosfamide IV op dag 29; methotrexaat IT op dag 29 en 36; orale thioguanine op dag 29-42; en cytarabine IV of SC op dag 30-33 en 37-40.

Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen de patiënten tussentijdse onderhoudsbehandeling #2 die vincristine bevat, zoals bij tussentijdse onderhoudsbehandeling #1; methotrexaat IT op dag 1 en IV op dag 1, 11, 22, 32 en 41; en pegaspargase IM op dag 2 en 23.

Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen patiënten vertraagde intensivering #2, bestaande uit vincristine, doxorubicine, dexamethason, pegaspargase, cyclofosfamide, cytarabine en thioguanine zoals bij intensivering #1. Patiënten krijgen ook methotrexaat IT op dag 1 en 29.

Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen de patiënten een onderhoudsbehandeling bestaande uit methotrexaat IT op dag 1 en oraal op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78; vincristine IV op dag 1, 29 en 57; oraal dexamethason 3 maal daags op dag 1-5, 29-33 en 57-61; en dagelijks oraal mercaptopurine. De behandeling wordt elke 84 dagen herhaald gedurende 6 kuren.

Patiënten met een allergie voor pegaspargase vervangen het door asparaginase IM op de dagen na ontvangst van methotrexaat IV tijdens tussentijdse onderhoudsbehandeling #1 en #2 en dagelijks gedurende 6 dagen in plaats van elke dosis pegaspargase tijdens vertraagde intensivering #1 en #2.

Na augmented consolidatietherapie kunnen patiënten die aan de volgende criteria voldoen BMT krijgen in plaats van chemotherapie:

  • In remissie
  • Vertoont chromosoomtranslocatie met 11q23 of Ph+{(9;22)}
  • Beschikbare HLA-A, B, DR genotypisch identieke relatieve donor
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Adequate orgaanfunctie Binnen 3-4 weken na consolidatietherapie krijgen patiënten die allogene BMT ondergaan cytarabine IV gedurende 1 uur op dag -8 tot -5; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag -7 en -6; en methylprednisolon IV tweemaal daags op dag -2 tot 0. Patiënten ondergaan ook tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -3 tot 0. Patiënten krijgen allogene BMT op dag 0. Patiënten krijgen ook elke 12 uur cyclosporine IV vanaf dag -1, waarbij wordt overgeschakeld naar oraal wanneer mogelijk, en doorgaan tot dag 60. Patiënten bouwen ciclosporine vervolgens af in de volgende 60-120 dagen.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 1 jaar, om de 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1-2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen maximaal 20-40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet eerder behandelde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute ongedifferentieerde leukemie

    • CZS of zaadbalziekte toegestaan
  • Geen L3 sIg+ ALL of acute myeloïde leukemie
  • Minstens 36 weken zwangerschap voor congenitale ALL

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Minder dan 366 dagen bij diagnose

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Behandeling met steroïden binnen 48 uur na studie is toegestaan ​​als het volledige bloedbeeld en de resultaten van de lumbaalpunctie bekend zijn
  • Geen chronische behandeling met steroïden voor andere ziekten

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde Augmented BFM-therapie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: asparaginase
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: methotrexaat
Geneesmiddel: methylprednisolon
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Geneesmiddel: mercaptopurine
Geneesmiddel: thioguanine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: ciclosporine
Geneesmiddel: pegaspargase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stel vast of het CCG Augmented Regimen (AR) met succes kan worden toegediend in de zuigelingenleeftijdsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen
Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteitspercentages

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren