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Chemioterapia di combinazione con o senza trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di neonati con leucemia linfoblastica acuta non trattata in precedenza

18 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio sulla terapia BFM aumentata modificata per neonati con leucemia linfoblastica acuta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare i farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo consente al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di neonati affetti da leucemia linfoblastica acuta non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della chemioterapia di induzione a base di desametasone seguita dalla chemioterapia di consolidamento Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) aumentata con o senza trapianto allogenico di midollo osseo nei neonati con leucemia linfoblastica acuta non trattata in precedenza.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le caratteristiche cliniche prognostiche associate all'esito in questi pazienti.
  • Confronta le caratteristiche biologiche delle cellule leucemiche con l'esito in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente desametasone orale 3 volte al giorno nei giorni 1-14; daunorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15; vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 e 22. I pazienti ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 1, 8 e 15 (e nei giorni 4 e 22 per malattia conclamata del SNC).

I pazienti con midollo M1 o M2 dopo la terapia di induzione ricevono una terapia di consolidamento aumentata quando la conta ematica si riprende. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 29; citarabina IV o per via sottocutanea (SC) nei giorni 2-5, 9-12, 30-33 e 37-40; mercaptopurina orale nei giorni 1-14 e 29-42; vincristina IV nei giorni 15, 22, 43 e 50; pegaspargase IM nei giorni 15 e 43; e metotrexato IT nei giorni 1, 8 e 15.

I pazienti che non ricevono il trapianto di midollo osseo (BMT) procedono al mantenimento provvisorio n. 1 quando la conta ematica si riprende. I pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 1, 11, 22 e 32; metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 22, 32 e 43; e pegaspargase IM nei giorni 2 e 23.

Quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono l'intensificazione ritardata n. 1 comprendente vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50; doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15; desametasone orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7 e 15-21; pegaspargase IM nei giorni 4 e 43; ciclofosfamide IV il giorno 29; metotrexato IT nei giorni 29 e 36; tioguanina orale nei giorni 29-42; e citarabina IV o SC nei giorni 30-33 e 37-40.

Quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono il mantenimento provvisorio n. 2 comprendente vincristina come nel mantenimento provvisorio n. 1; metotrexato IT il giorno 1 e IV nei giorni 1, 11, 22, 32 e 41; e pegaspargase IM nei giorni 2 e 23.

Quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono l'intensificazione ritardata n. 2 comprendente vincristina, doxorubicina, desametasone, pegaspargasi, ciclofosfamide, citarabina e tioguanina come nell'intensificazione n. I pazienti ricevono anche metotrexato IT nei giorni 1 e 29.

Quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono una terapia di mantenimento comprendente metotrexato IT il giorno 1 e per via orale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57; desametasone orale 3 volte al giorno nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; e mercaptopurina orale al giorno. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 6 corsi.

I pazienti con allergia alla pegaspargasi lo sostituiscono con asparaginasi IM nei giorni successivi alla somministrazione di metotrexato IV durante il mantenimento ad interim n. 1 e n. 2 e ogni giorno per 6 giorni al posto di ciascuna dose di pegaspargasi durante l'intensificazione ritardata n.

Dopo la terapia di consolidamento aumentata, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri possono ricevere BMT al posto della chemioterapia:

  • In remissione
  • Mostra traslocazione cromosomica che coinvolge 11q23 o Ph+{(9;22)}
  • Disponibile donatore parente identico genotipico HLA-A, B, DR
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Funzionalità organica adeguata Entro 3-4 settimane dalla terapia di consolidamento, i pazienti sottoposti a BMT allogenico ricevono citarabina EV per 1 ora nei giorni da -8 a -5; ciclofosfamide IV in 30 minuti nei giorni -7 e -6; e metilprednisolone EV due volte al giorno nei giorni da -2 a 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -3 a 0. I pazienti ricevono BMT allogenico il giorno 0. I pazienti ricevono anche ciclosporina EV ogni 12 ore a partire dal giorno -1, passando all'orale quando possibile, e continuando fino al giorno 60. I pazienti quindi riducono gradualmente la ciclosporina nei successivi 60-120 giorni.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1-2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia acuta indifferenziata precedentemente non trattata

    • Malattie del sistema nervoso centrale o testicolari consentite
  • Nessuna L3 sIg+ LLA o leucemia mieloide acuta
  • Almeno 36 settimane di gestazione per ALL congenita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Meno di 366 giorni alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • La terapia steroidea entro 48 ore dallo studio è consentita se si conoscono i risultati della conta ematica completa e della puntura lombare
  • Nessun trattamento cronico con steroidi per altre malattie

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia BFM aumentata modificata
Droga: ciclofosfamide
Radiazione: radioterapia
Droga: asparaginasi
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: desametasone
Droga: metotrexato
Droga: metilprednisolone
Droga: vincristina solfato
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Droga: mercaptopurina
Droga: tioguanina
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: ciclosporina
Droga: pegaspargasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilire se il CCG Augmented Regimen (AR) può essere somministrato con successo nel gruppo di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi
Tassi di tossicità non ematologica di grado 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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