Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s dárcovskou transplantací kostní dřeně nebo bez ní při léčbě kojenců s dříve neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií

18. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie modifikované rozšířené terapie BFM pro kojence s akutní lymfoblastickou leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v různých kombinacích může zabít více rakovinných buněk. Transplantace kostní dřeně umožňuje lékaři podávat vyšší dávky chemoterapie a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez transplantace kostní dřeně dárce při léčbě kojenců, kteří dříve neléčili akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost indukční chemoterapie na bázi dexametazonu následované augmentovanou konsolidační chemoterapií Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) s alogenní transplantací kostní dřeně nebo bez ní u kojenců s dosud neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií.
  • Určete přežití bez události u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete klinické prognostické rysy spojené s výsledkem u těchto pacientů.
  • Porovnejte biologické charakteristiky leukemických buněk s výsledkem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující perorální dexamethason 3krát denně ve dnech 1-14; daunorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15; vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 a 22. Pacienti také dostávají methotrexát intratekálně (IT) ve dnech 1, 8 a 15 (a ve dnech 4 a 22 např. zjevné onemocnění CNS).

Pacienti s kostní dření M1 nebo M2 po indukční terapii dostávají rozšířenou konsolidační terapii, když se krevní obraz obnoví. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech 1 a 29; cytarabin IV nebo subkutánně (SC) ve dnech 2-5, 9-12, 30-33 a 37-40; orální merkaptopurin ve dnech 1-14 a 29-42; vinkristin IV ve dnech 15, 22, 43 a 50; pegaspargase IM ve dnech 15 a 43; a methotrexát IT ve dnech 1, 8 a 15.

Pacienti, kteří nedostanou transplantaci kostní dřeně (BMT), přistoupí k prozatímní údržbě č. 1, když se krevní obraz obnoví. Pacienti dostávají methotrexát IT ve dnech 1, 11, 22 a 32; methotrexát IV a vinkristin IV ve dnech 1, 11, 22, 32 a 43; a pegaspargase IM ve dnech 2 a 23.

Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostanou odloženou intenzifikaci #1 zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50; doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15; perorální dexamethason 3krát denně ve dnech 1-7 a 15-21; pegaspargase IM ve dnech 4 a 43; cyklofosfamid IV v den 29; methotrexát IT ve dnech 29 a 36; perorální thioguanin ve dnech 29-42; a cytarabin IV nebo SC ve dnech 30-33 a 37-40.

Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostávají prozatímní udržovací léčbu č. 2 obsahující vinkristin jako při přechodné udržovací léčbě č. 1; methotrexát IT v den 1 a IV ve dnech 1, 11, 22, 32 a 41; a pegaspargase IM ve dnech 2 a 23.

Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostanou odloženou intenzifikaci #2 obsahující vinkristin, doxorubicin, dexamethason, pegaspargasu, cyklofosfamid, cytarabin a thioguanin jako v intenzifikaci #1. Pacienti také dostávají methotrexát IT ve dnech 1 a 29.

Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostávají udržovací terapii zahrnující methotrexát IT v den 1 a perorálně ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; vinkristin IV ve dnech 1, 29 a 57; perorální dexamethason 3krát denně ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; a perorální merkaptopurin denně. Léčba se opakuje každých 84 dní v 6 cyklech.

Pacienti s alergií na pegaspargázu ji nahrazují asparaginázou im ve dnech po podání methotrexátu IV během prozatímní udržovací léčby č. 1 a č. 2 a denně po dobu 6 dnů místo každé dávky pegaspargázy během opožděné intenzifikace č. 1 a #2.

Po rozšířené konsolidační terapii mohou pacienti splňující následující kritéria dostat BMT místo chemoterapie:

  • V remisi
  • Vykazující chromozomovou translokaci zahrnující 11q23 nebo Ph+{(9;22)}
  • Dostupné HLA-A, B, DR genotypově identický relativní dárce
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Přiměřená orgánová funkce Během 3-4 týdnů konsolidační terapie dostávají pacienti podstupující alogenní BMT cytarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8 až -5; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech -7 a -6; a methylprednisolon IV dvakrát denně ve dnech -2 až 0. Pacienti také podstupují celkové tělesné ozařování dvakrát denně ve dnech -3 až 0. Pacienti dostávají alogenní BMT v den 0. Pacienti také dostávají cyklosporin IV každých 12 hodin počínaje dnem -1, přepínání ústní, pokud je to možné, a pokračuje až do 60. dne. Pacienti pak během následujících 60-120 dnů snižují cyklosporin.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1-2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno maximálně 20–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza dříve neléčené akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo akutní nediferencované leukémie

    • Povoleno onemocnění CNS nebo varlat
  • Žádné L3 sIg+ ALL nebo akutní myeloidní leukémie
  • Minimálně 36 týdnů těhotenství pro vrozenou ALL

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Méně než 366 dní při diagnóze

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Steroidní terapie do 48 hodin od studie povolena, pokud jsou známy kompletní krevní obraz a výsledky lumbální punkce
  • Žádná chronická léčba steroidy pro jiné onemocnění

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná rozšířená terapie BFM
Lék: cyklofosfamid
Záření: radiační terapie
Lék: asparagináza
Lék: cytarabin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Lék: dexamethason
Lék: methotrexát
Lék: methylprednisolon
Lék: vinkristin sulfát
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
Lék: merkaptopurin
Lék: thioguanin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: cyklosporin
Lék: pegaspargase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistěte, zda lze CCG Augmented Regimen (AR) úspěšně podávat v kojenecké věkové skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí
Míra nehematologické toxicity 3. nebo 4. stupně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit