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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Säuglingen mit zuvor unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie

18. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Studie zur modifizierten erweiterten BFM-Therapie für Säuglinge mit akuter lymphoblastischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe der Medikamente in unterschiedlichen Kombinationen kann mehr Krebszellen abtöten. Eine Knochenmarktransplantation ermöglicht es dem Arzt, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Säuglingen mit zuvor unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Dexamethason-basierten Induktionschemotherapie, gefolgt von einer augmentierten Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) Konsolidierungschemotherapie mit oder ohne allogene Knochenmarktransplantation bei Säuglingen mit zuvor unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die klinischen prognostischen Merkmale, die mit dem Ergebnis bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Vergleichen Sie die biologischen Eigenschaften der Leukämiezellen mit dem Ergebnis bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit oralem Dexamethason dreimal täglich an den Tagen 1–14; Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15; Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; und Asparaginase intramuskulär (IM) an den Tagen 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 und 22. Die Patienten erhalten auch Methotrexat intrathekal (IT) an den Tagen 1, 8 und 15 (und an den Tagen 4 und 22 für offenkundige ZNS-Erkrankung).

Patienten mit M1- oder M2-Mark nach Induktionstherapie erhalten eine verstärkte Konsolidierungstherapie, wenn sich die Blutwerte erholen. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 29; Cytarabin i.v. oder subkutan (sc) an den Tagen 2–5, 9–12, 30–33 und 37–40; orales Mercaptopurin an den Tagen 1–14 und 29–42; Vincristin IV an den Tagen 15, 22, 43 und 50; Pegaspargase IM an den Tagen 15 und 43; und Methotrexat IT an den Tagen 1, 8 und 15.

Patienten, die keine Knochenmarktransplantation (KMT) erhalten, fahren mit der vorläufigen Erhaltungstherapie Nr. 1 fort, wenn sich die Blutwerte erholen. Die Patienten erhalten Methotrexat IT an den Tagen 1, 11, 22 und 32; Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 1, 11, 22, 32 und 43; und Pegaspargase IM an den Tagen 2 und 23.

Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten die verzögerte Intensivierung Nr. 1 mit Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 43 und 50; Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15; orales Dexamethason 3-mal täglich an den Tagen 1-7 und 15-21; Pegaspargase IM an den Tagen 4 und 43; Cyclophosphamid IV am Tag 29; Methotrexat IT an den Tagen 29 und 36; orales Thioguanin an den Tagen 29-42; und Cytarabin IV oder SC an den Tagen 30–33 und 37–40.

Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten eine vorläufige Erhaltungstherapie Nr. 2, die Vincristin umfasst, wie in der vorläufigen Erhaltungstherapie Nr. 1; Methotrexat IT an Tag 1 und IV an den Tagen 1, 11, 22, 32 und 41; und Pegaspargase IM an den Tagen 2 und 23.

Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten die verzögerte Intensivierung Nr. 2, die Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason, Pegaspargase, Cyclophosphamid, Cytarabin und Thioguanin umfasst, wie bei der Intensivierung Nr. 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 auch Methotrexat IT.

Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Methotrexat IT an Tag 1 und oral an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78; Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57; orales Dexamethason 3-mal täglich an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61; und orales Mercaptopurin täglich. Die Behandlung wird alle 84 Tage für 6 Zyklen wiederholt.

Patienten mit einer Pegaspargase-Allergie ersetzen diese durch Asparaginase IM an den Tagen nach Erhalt von Methotrexat IV während der vorläufigen Erhaltungstherapie Nr. 1 und Nr. 2 und täglich über 6 Tage anstelle jeder Pegaspargase-Dosis während der verzögerten Intensivierung Nr. 1 und Nr. 2.

Nach der augmentierten Konsolidierungstherapie können Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, eine BMT anstelle einer Chemotherapie erhalten:

  • In Remission
  • Aufweisende Chromosomentranslokation mit Beteiligung von 11q23 oder Ph+{(9;22)}
  • Verfügbar HLA-A, B, DR genotypisch identischer relativer Spender
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Angemessene Organfunktion Innerhalb von 3-4 Wochen nach der Konsolidierungstherapie erhalten Patienten, die sich einer allogenen KMT unterziehen, Cytarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen -8 bis -5; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an den Tagen –7 und –6; und Methylprednisolon IV zweimal täglich an den Tagen –2 bis 0. Die Patienten werden außerdem zweimal täglich an den Tagen –3 bis 0 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten eine allogene KMT am Tag 0. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden Cyclosporin IV, beginnend am Tag –1, Umstellung oral, wenn möglich, und fortgesetzt bis zum 60. Tag. Die Patienten setzen Ciclosporin dann über die nächsten 60–120 Tage aus.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1-2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden maximal 20-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer zuvor unbehandelten akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder einer akuten undifferenzierten Leukämie

    • ZNS- oder Hodenerkrankung erlaubt
  • Keine L3 sIg+ ALL oder akute myeloische Leukämie
  • Mindestens 36. Schwangerschaftswoche bei angeborener ALL

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Weniger als 366 Tage bei Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Steroidtherapie innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn erlaubt, wenn vollständiges Blutbild und Ergebnisse der Lumbalpunktion bekannt sind
  • Keine chronische Steroidbehandlung für andere Krankheiten

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte erweiterte BFM-Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Asparaginase
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Mercaptopurin
Arzneimittel: Thioguanin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Cyclosporin
Arzneimittel: Pegaspargase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stellen Sie fest, ob das CCG Augmented Regimen (AR) in der Altersgruppe der Säuglinge erfolgreich verabreicht werden kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben
Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizitätsraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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