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Quimioterapia combinada com ou sem transplante de medula óssea de doador no tratamento de bebês com leucemia linfoblástica aguda não tratada anteriormente

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo da terapia de BFM aumentada modificada para bebês com leucemia linfoblástica aguda

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Administrar os medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células cancerígenas. O transplante de medula óssea permite ao médico administrar doses mais altas de quimioterapia e matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem transplante de medula óssea de doadores no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda não tratada anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da quimioterapia de indução baseada em dexametasona seguida por quimioterapia de consolidação aumentada Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) com ou sem transplante alogênico de medula óssea em lactentes com leucemia linfoblástica aguda não tratada anteriormente.
  • Determine a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com este regime.
  • Determine as características de prognóstico clínico associadas ao resultado nesses pacientes.
  • Compare as características biológicas das células de leucemia com o resultado nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo dexametasona oral 3 vezes ao dia nos dias 1-14; daunorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22; e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 e 22. Os pacientes também recebem metotrexato por via intratecal (IT) nos dias 1, 8 e 15 (e dias 4 e 22 para doença evidente do SNC).

Pacientes com medula M1 ou M2 após a terapia de indução recebem terapia de consolidação aumentada quando as contagens sanguíneas se recuperam. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1 e 29; citarabina IV ou subcutânea (SC) nos dias 2-5, 9-12, 30-33 e 37-40; mercaptopurina oral nos dias 1-14 e 29-42; vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50; pegaspargase IM nos dias 15 e 43; e metotrexato IT nos dias 1, 8 e 15.

Os pacientes que não recebem transplante de medula óssea (BMT) procedem à manutenção provisória #1 quando as contagens sanguíneas se recuperam. Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 11, 22 e 32; metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 22, 32 e 43; e pegaspargase IM nos dias 2 e 23.

Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem intensificação tardia #1 compreendendo vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; dexametasona oral 3 vezes ao dia nos dias 1-7 e 15-21; pegaspargase IM nos dias 4 e 43; ciclofosfamida IV no dia 29; metotrexato IT nos dias 29 e 36; tioguanina oral nos dias 29-42; e citarabina IV ou SC nos dias 30-33 e 37-40.

Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem a manutenção interina #2 compreendendo vincristina como na manutenção interina #1; metotrexato IT no dia 1 e IV nos dias 1, 11, 22, 32 e 41; e pegaspargase IM nos dias 2 e 23.

Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem intensificação retardada #2 compreendendo vincristina, doxorrubicina, dexametasona, pegaspargase, ciclofosfamida, citarabina e tioguanina como na intensificação #1. Os pacientes também recebem metotrexato IT nos dias 1 e 29.

Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem terapia de manutenção com metotrexato IT no dia 1 e por via oral nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; vincristina IV nos dias 1, 29 e 57; dexametasona oral 3 vezes ao dia nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; e mercaptopurina oral diariamente. O tratamento é repetido a cada 84 dias por 6 cursos.

Pacientes com alergia à pegaspargase substituem-na por asparaginase IM nos dias após receber metotrexato IV durante a manutenção intermediária #1 e #2 e diariamente durante 6 dias no lugar de cada dose de pegaspargase durante a intensificação tardia #1 e #2.

Após a terapia de consolidação aumentada, os pacientes que atendem aos seguintes critérios podem receber BMT no lugar da quimioterapia:

  • Em remissão
  • Exibindo translocação cromossômica envolvendo 11q23 ou Ph+{(9;22)}
  • Doador relativo idêntico genotípico HLA-A, B, DR disponível
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Função adequada dos órgãos Dentro de 3-4 semanas após a terapia de consolidação, os pacientes submetidos a TMO alogênico recebem citarabina IV durante 1 hora nos dias -8 a -5; ciclofosfamida IV por 30 minutos nos dias -7 e -6; e metilprednisolona IV duas vezes ao dia nos dias -2 a 0. Os pacientes também são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -3 a 0. Os pacientes recebem BMT alogênico no dia 0. Os pacientes também recebem ciclosporina IV a cada 12 horas começando no dia -1, trocando oral quando possível, e continuando até o dia 60. Os pacientes então diminuem a ciclosporina nos próximos 60-120 dias.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1-2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 20-40 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) não tratada previamente ou leucemia indiferenciada aguda

    • Doença do SNC ou testicular permitida
  • Sem L3 sIg+ ALL ou leucemia mielóide aguda
  • Pelo menos 36 semanas de gestação para LLA congênita

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 366 dias no diagnóstico

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • A terapia com esteroides dentro de 48 horas após o estudo é permitida se o hemograma completo e os resultados da punção lombar forem conhecidos
  • Nenhum tratamento crônico com esteroides para outras doenças

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia BFM Aumentada Modificada
Medicamento: ciclofosfamida
Radiação: radioterapia
Medicamento: asparaginase
Medicamento: citarabina
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Medicamento: dexametasona
Medicamento: metotrexato
Medicamento: metilprednisolona
Medicamento: sulfato de vincristina
Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
Medicamento: mercaptopurina
Medicamento: tioguanina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: ciclosporina
Medicamento: pegaspargase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabelecer se o Regime Aumentado de CCG (AR) pode ser administrado com sucesso na faixa etária infantil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos
Taxas de toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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