Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia luovuttajan luuydinsiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa imeväisiä, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tutkimus modifioidusta lisätystä BFM-hoidosta vauvoille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Luuytimensiirron avulla lääkäri voi antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus vertailla yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta luovuttajan luuytimensiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa imeväisiä, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä deksametasonipohjaisen induktiokemoterapian ja sen jälkeen täydennetyn Berlin-Frankfurt-Munsterin (BFM) konsolidoivan kemoterapian toteutettavuus allogeenisen luuytimensiirron kanssa tai ilman sitä vauvoilla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määritä näiden potilaiden lopputulokseen liittyvät kliiniset prognostiset piirteet.
  • Vertaa leukemiasolujen biologisia ominaisuuksia näiden potilaiden tuloksiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää suun kautta annettavaa deksametasonia 3 kertaa päivässä päivinä 1-14; daunorubisiini IV päivinä 1, 8 ja 15; vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja asparaginaasia intramuskulaarisesti (IM) päivinä 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 ja 22. Potilaat saavat myös metotreksaattia intratekaalisesti (IT) päivinä 1, 8 ja 15 (ja päivinä 4 ja 22 ilmeinen keskushermostosairaus).

Potilaat, joilla on M1- tai M2-ydinydin induktiohoidon jälkeen, saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa, kun veriarvot palautuvat. Potilaat saavat syklofosfamidi IV:ää päivinä 1 ja 29; sytarabiini IV tai subkutaanisesti (SC) päivinä 2-5, 9-12, 30-33 ja 37-40; oraalinen merkaptopuriini päivinä 1-14 ja 29-42; vinkristiini IV päivinä 15, 22, 43 ja 50; pegaspargase IM päivinä 15 ja 43; ja metotreksaatti IT päivinä 1, 8 ja 15.

Potilaat, jotka eivät saa luuytimensiirtoa (BMT), jatkavat väliaikaiseen ylläpitoon #1, kun verenkuvat palautuvat. Potilaat saavat metotreksaatti IT:n päivinä 1, 11, 22 ja 32; metotreksaatti IV ja vinkristiini IV päivinä 1, 11, 22, 32 ja 43; ja pegaspargase IM päivinä 2 ja 23.

Kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat viivästynyttä tehostusta #1, joka sisältää vinkristiini IV:tä päivinä 1, 8, 15, 43 ja 50; doksorubisiini IV päivinä 1, 8 ja 15; suun kautta otettava deksametasoni 3 kertaa päivässä päivinä 1-7 ja 15-21; pegaspargase IM päivinä 4 ja 43; syklofosfamidi IV päivänä 29; metotreksaatti IT päivinä 29 ja 36; oraalinen tioguaniini päivinä 29-42; ja sytarabiini IV tai SC päivinä 30-33 ja 37-40.

Kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat väliaikaisen ylläpidon nro 2, joka sisältää vinkristiiniä, kuten välihuollossa nro 1; metotreksaatti IT päivänä 1 ja IV päivinä 1, 11, 22, 32 ja 41; ja pegaspargase IM päivinä 2 ja 23.

Kun veriarvot paranevat, potilaat saavat viivästynyttä tehostusta #2, joka sisältää vinkristiiniä, doksorubisiinia, deksametasonia, pegaspargaasia, syklofosfamidia, sytarabiinia ja tioguaniinia, kuten tehostuksessa #1. Potilaat saavat myös metotreksaatti IT:tä päivinä 1 ja 29.

Kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää metotreksaatti IT:tä päivänä 1 ja suun kautta päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; vinkristiini IV päivinä 1, 29 ja 57; oraalinen deksametasoni 3 kertaa päivässä päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; ja merkaptopuriinia suun kautta päivittäin. Hoito toistetaan 84 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

Potilaat, jotka ovat allergisia pegaspargaasille, korvaavat sen asparaginaasilla IM seuraavina päivinä metotreksaatti IV:n saamisen jälkeen välihuollon 1 ja 2 aikana ja päivittäin 6 päivän ajan jokaisen pegaspargaasiannoksen tilalle viivästyneen tehostuksen 1 ja 2 aikana.

Tehostetun konsolidointihoidon jälkeen potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat saada BMT:tä kemoterapian sijaan:

  • Remissiossa
  • kromosomitranslokaatio, johon liittyy 11q23 tai Ph+{(9;22)}
  • Saatavilla HLA-A, B, DR genotyyppinen identtinen suhteellinen luovuttaja
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Riittävä elinten toiminta 3-4 viikon kuluessa konsolidaatiohoidosta allogeenistä BMT:tä saavat potilaat saavat sytarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -8 - -5; syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana päivinä -7 ja -6; ja metyyliprednisoloni IV kahdesti vuorokaudessa päivinä -2 - 0. Potilaille tehdään myös koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -3 - 0. Potilaat saavat allogeenistä BMT:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös syklosporiini IV 12 tunnin välein päivästä -1 alkaen vaihtamalla suulliseen mahdollisuuksien mukaan ja jatkuu päivään 60 asti. Sitten potilaat vähentävät syklosporiinia seuraavien 60–120 päivän aikana.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1-2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 20–40 potilasta 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiemmin hoitamattoman akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai akuutin erilaistumattoman leukemian diagnoosi

    • Keskushermostosairaus tai kivessairaus sallittu
  • Ei L3 sIg+ ALL tai akuuttia myelogeenistä leukemiaa
  • Vähintään 36 raskausviikkoa synnynnäisen ALL:n osalta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 366 päivää diagnoosin jälkeen

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Steroidihoito 48 tunnin sisällä tutkimuksesta sallittu, jos täydelliset verenkuvat ja lannepunktiotulokset ovat tiedossa
  • Ei kroonista steroidihoitoa muihin sairauksiin

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu lisätty BFM-terapia
Lääke: syklofosfamidi
Säteily: sädehoitoa
Lääke: asparaginaasi
Lääke: sytarabiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Lääke: deksametasoni
Lääke: metotreksaatti
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Lääke: merkaptopuriini
Lääke: tioguaniini
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: syklosporiini
Lääke: pegasparkaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitä, voidaanko CCG Augmented Men (AR) antaa onnistuneesti pikkulasten ikäryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen
Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuusaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa