Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem szpiku kostnego od dawcy lub bez niego w leczeniu niemowląt z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie zmodyfikowanej rozszerzonej terapii BFM dla niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek rakowych. Przeszczep szpiku kostnego pozwala lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z przeszczepem szpiku kostnego od dawcy lub bez niego w leczeniu niemowląt z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności chemioterapii indukcyjnej opartej na deksametazonie, a następnie rozszerzonej chemioterapii konsolidacyjnej Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub bez niego u niemowląt z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną.
  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ kliniczne cechy prognostyczne związane z wynikiem u tych pacjentów.
  • Porównaj charakterystykę biologiczną komórek białaczkowych z wynikami u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą doustny deksametazon 3 razy dziennie w dniach 1-14; daunorubicyna IV w dniach 1, 8 i 15; winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22; i asparaginaza domięśniowo (im.) w dniach 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 i 22. Pacjenci otrzymują również metotreksat dokanałowo (IT) w dniach 1, 8 i 15 (oraz w dniach 4 i 22 w jawna choroba OUN).

Pacjenci ze szpikiem M1 lub M2 po terapii indukcyjnej otrzymują rozszerzoną terapię konsolidującą, gdy morfologia krwi powróci do normy. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach 1 i 29; cytarabina IV lub podskórnie (SC) w dniach 2-5, 9-12, 30-33 i 37-40; doustna merkaptopuryna w dniach 1-14 i 29-42; winkrystyna IV w dniach 15, 22, 43 i 50; pegaspargaza IM w dniach 15 i 43; i metotreksat IT w dniach 1, 8 i 15.

Pacjenci, którzy nie otrzymują przeszczepu szpiku kostnego (BMT), przechodzą do tymczasowego leczenia podtrzymującego nr 1, gdy morfologia krwi powróci do normy. Pacjenci otrzymują metotreksat IT w dniach 1, 11, 22 i 32; metotreksat IV i winkrystyna IV w dniach 1, 11, 22, 32 i 43; i pegaspargaza domięśniowo w dniach 2 i 23.

Kiedy morfologia krwi wraca do normy, pacjenci otrzymują opóźnioną intensyfikację #1 obejmującą winkrystynę IV w dniach 1, 8, 15, 43 i 50; doksorubicyna IV w dniach 1, 8 i 15; doustny deksametazon 3 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21; pegaspargaza IM w dniach 4 i 43; cyklofosfamid IV w dniu 29; metotreksat IT w dniach 29 i 36; doustna tioguanina w dniach 29-42; i cytarabiną IV lub SC w dniach 30-33 i 37-40.

Gdy morfologia krwi powróci do normy, pacjenci otrzymują tymczasowe leczenie podtrzymujące nr 2 obejmujące winkrystynę, tak jak w przypadku tymczasowego leczenia podtrzymującego nr 1; metotreksat IT w dniu 1 i IV w dniach 1, 11, 22, 32 i 41; i pegaspargaza domięśniowo w dniach 2 i 23.

Kiedy morfologia krwi wraca do normy, pacjenci otrzymują opóźnioną intensyfikację #2 zawierającą winkrystynę, doksorubicynę, deksametazon, pegaspargazę, cyklofosfamid, cytarabinę i tioguaninę, jak w intensyfikacji #1. Pacjenci otrzymują również metotreksat IT w dniach 1 i 29.

Gdy morfologia krwi wraca do normy, pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące obejmujące metotreksat IT w dniu 1 i doustnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78; winkrystyna IV w dniach 1, 29 i 57; doustny deksametazon 3 razy dziennie w dniach 1-5, 29-33 i 57-61; i doustna merkaptopuryna codziennie. Leczenie powtarza się co 84 dni przez 6 kursów.

Pacjenci z alergią na pegaspargazę zastępują ją asparaginazą domięśniowo w dniach po podaniu metotreksatu dożylnie podczas tymczasowego leczenia podtrzymującego #1 i #2 oraz codziennie przez 6 dni zamiast każdej dawki pegaspargazy podczas opóźnionej intensyfikacji #1 i #2.

Po rozszerzonej terapii konsolidacyjnej pacjenci spełniający następujące kryteria mogą otrzymać BMT zamiast chemioterapii:

  • W remisji
  • Wykazująca translokację chromosomów obejmującą 11q23 lub Ph+ {(9;22)}
  • Dostępny dawca względny o identycznym genotypie HLA-A, B, DR
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Właściwa czynność narządów W ciągu 3-4 tygodni terapii konsolidacyjnej pacjenci poddawani allogenicznemu BMT otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -8 do -5; cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniach -7 i -6; i metyloprednizolon dożylnie dwa razy dziennie w dniach od -2 do 0. Pacjenci poddawani są również napromieniowaniu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -3 do 0. Pacjenci otrzymują allogeniczną BMT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę dożylną co 12 godzin, począwszy od dnia -1, zmieniając doustnie, jeśli to możliwe, i kontynuując do dnia 60. Następnie pacjenci zmniejszają dawkę cyklosporyny przez następne 60-120 dni.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1-2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub ostrej białaczki niezróżnicowanej

    • Dozwolona choroba ośrodkowego układu nerwowego lub jąder
  • Brak L3 sIg+ ALL lub ostrej białaczki szpikowej
  • Co najmniej 36 tydzień ciąży dla wrodzonej ALL

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 366 dni w momencie rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Terapia sterydami w ciągu 48 godzin od badania jest dozwolona, ​​jeśli znana jest pełna morfologia krwi i wyniki nakłucia lędźwiowego
  • Brak przewlekłego leczenia sterydami w przypadku innych chorób

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana rozszerzona terapia BFM
Lek: cyklofosfamid
Promieniowanie: radioterapia
Lek: asparaginaza
Lek: cytarabina
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Lek: deksametazon
Lek: metotreksat
Lek: metyloprednizolon
Lek: siarczan winkrystyny
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Lek: merkaptopuryna
Lek: tioguanina
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: cyklosporyna
Lek: pegaspargaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Należy ustalić, czy rozszerzony schemat CCG (AR) może być z powodzeniem stosowany w grupie wiekowej niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń
Wskaźniki toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj