Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten donorbeinmargstransplantasjon ved behandling av spedbarn med tidligere ubehandlet akutt lymfatisk leukemi

18. februar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En studie av modifisert utvidet BFM-terapi for spedbarn med akutt lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi stoffene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere kreftceller. Benmargstransplantasjon lar legen gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten donorbenmargstransplantasjon ved behandling av spedbarn som tidligere har ubehandlet akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for deksametasonbasert induksjonskjemoterapi etterfulgt av utvidet Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) konsolideringskjemoterapi med eller uten allogen benmargstransplantasjon hos spedbarn med tidligere ubehandlet akutt lymfoblastisk leukemi.
  • Bestem den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de kliniske prognostiske trekk knyttet til utfallet hos disse pasientene.
  • Sammenlign de biologiske egenskapene til leukemicellene med utfall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter oral deksametason 3 ganger daglig på dag 1-14; daunorubicin IV på dag 1, 8 og 15; vinkristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 og 22. Pasienter får også metotreksat intratekalt (IT) på dag 1, 8 og 15 (og dag 4 og 22 for åpen CNS-sykdom).

Pasienter med M1- eller M2-marg etter induksjonsterapi får utvidet konsolideringsterapi når blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1 og 29; cytarabin IV eller subkutant (SC) på dag 2-5, 9-12, 30-33 og 37-40; oral merkaptopurin på dag 1-14 og 29-42; vinkristin IV på dag 15, 22, 43 og 50; pegaspargase IM på dag 15 og 43; og metotreksat IT på dag 1, 8 og 15.

Pasienter som ikke mottar benmargstransplantasjon (BMT) fortsetter til midlertidig vedlikehold nr. 1 når blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får metotreksat IT på dag 1, 11, 22 og 32; metotreksat IV og vinkristin IV på dag 1, 11, 22, 32 og 43; og pegaspargase IM på dag 2 og 23.

Når blodtellingen kommer seg, får pasientene forsinket intensivering #1 som omfatter vinkristin IV på dag 1, 8, 15, 43 og 50; doksorubicin IV på dag 1, 8 og 15; oral deksametason 3 ganger daglig på dag 1-7 og 15-21; pegaspargase IM på dag 4 og 43; cyklofosfamid IV på dag 29; metotreksat IT på dag 29 og 36; oral tioguanin på dagene 29-42; og cytarabin IV eller SC på dag 30-33 og 37-40.

Når blodtellingen gjenoppretter seg, mottar pasientene midlertidig vedlikehold #2 som omfatter vinkristin som i midlertidig vedlikehold #1; metotreksat IT på dag 1 og IV på dag 1, 11, 22, 32 og 41; og pegaspargase IM på dag 2 og 23.

Når blodtellingen kommer seg, får pasientene forsinket intensivering #2 som omfatter vinkristin, doksorubicin, deksametason, pegaspargase, cyklofosfamid, cytarabin og tioguanin som i intensivering #1. Pasienter får også metotreksat IT på dag 1 og 29.

Når blodtellingen kommer seg, får pasientene vedlikeholdsbehandling som omfatter metotreksat IT på dag 1 og oralt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78; vinkristin IV på dag 1, 29 og 57; oral deksametason 3 ganger daglig på dag 1-5, 29-33 og 57-61; og oral merkaptopurin daglig. Behandlingen gjentas hver 84. dag i 6 kurer.

Pasienter med allergi mot pegaspargase erstatter den med asparaginase IM dagene etter å ha mottatt metotreksat IV under midlertidig vedlikehold #1 og #2 og daglig over 6 dager i stedet for hver dose pegaspargase under forsinket intensivering #1 og #2.

Etter utvidet konsolideringsterapi kan pasienter som oppfyller følgende kriterier få BMT i stedet for kjemoterapi:

  • I remisjon
  • Viser kromosomtranslokasjon som involverer 11q23 eller Ph+{(9;22)}
  • Tilgjengelig HLA-A, B, DR genotypisk identisk relativ donor
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon Innen 3-4 uker etter konsolideringsterapi, får pasienter som gjennomgår allogen BMT cytarabin IV over 1 time på dagene -8 til -5; cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag -7 og -6; og metylprednisolon IV to ganger daglig på dag -2 til 0. Pasienter gjennomgår også total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -3 til 0. Pasienter mottar allogen BMT på dag 0. Pasienter får også ciklosporin IV hver 12. time med start på dag -1. til oral når det er mulig, og fortsetter til dag 60. Pasientene trapper deretter ned ciklosporin i løpet av de neste 60-120 dagene.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1-2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6006
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av tidligere ubehandlet akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt udifferensiert leukemi

    • CNS eller testikkelsykdom tillatt
  • Ingen L3 sIg+ ALL eller akutt myelogen leukemi
  • Minst 36 ukers svangerskap for medfødt ALL

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 366 dager ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Steroidbehandling innen 48 timer etter studien tillatt hvis fullstendige blodtellinger og lumbalpunksjonsresultater er kjent
  • Ingen kronisk steroidbehandling for annen sykdom

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Augmented BFM Therapy
Legemiddel: cyklofosfamid
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: asparaginase
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Legemiddel: deksametason
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: metylprednisolon
Legemiddel: vinkristinsulfat
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Legemiddel: merkaptopurin
Legemiddel: tioguanin
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: pegaspargase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastslå om CCG Augmented Regimen (AR) kan administreres med hell i spedbarnsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse
Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AALL01P1
  • COG-AALL01P1 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068787 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere