Quimioterapia combinada con o sin trasplante de médula ósea de donante en el tratamiento de lactantes con leucemia linfoblástica aguda sin tratamiento previo
Un estudio de la terapia BFM aumentada modificada para bebés con leucemia linfoblástica aguda
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células cancerosas. El trasplante de médula ósea le permite al médico administrar dosis más altas de quimioterapia y eliminar más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin trasplante de médula ósea de donante en el tratamiento de bebés que no han sido tratados previamente con leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Radiación: radioterapia
- Droga: asparaginasa
- Droga: citarabina
- Droga: clorhidrato de daunorrubicina
- Droga: dexametasona
- Droga: metotrexato
- Droga: metilprednisolona
- Droga: sulfato de vincristina
- Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
- Droga: mercaptopurina
- Droga: tioguanina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: ciclosporina
- Droga: pegaspargasa
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la quimioterapia de inducción basada en dexametasona seguida de quimioterapia de consolidación Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) aumentada con o sin trasplante alogénico de médula ósea en lactantes con leucemia linfoblástica aguda no tratada previamente.
- Determinar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar las características de pronóstico clínico asociadas con el resultado en estos pacientes.
- Compare las características biológicas de las células leucémicas con el resultado en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben terapia de inducción que comprende dexametasona oral 3 veces al día en los días 1 a 14; daunorrubicina IV los días 1, 8 y 15; vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22; y asparaginasa por vía intramuscular (IM) los días 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 20 y 22. Los pacientes también reciben metotrexato por vía intratecal (IT) los días 1, 8 y 15 (y los días 4 y 22 para enfermedad manifiesta del SNC).
Los pacientes con médula M1 o M2 después de la terapia de inducción reciben terapia de consolidación aumentada cuando se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 y 29; citarabina IV o subcutánea (SC) en los días 2-5, 9-12, 30-33 y 37-40; mercaptopurina oral los días 1-14 y 29-42; vincristina IV los días 15, 22, 43 y 50; pegaspargasa IM los días 15 y 43; y metotrexato IT los días 1, 8 y 15.
Los pacientes que no reciben un trasplante de médula ósea (TMO) pasan al mantenimiento provisional n.º 1 cuando se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes reciben metotrexato IT los días 1, 11, 22 y 32; metotrexato IV y vincristina IV los días 1, 11, 22, 32 y 43; y pegaspargasa IM los días 2 y 23.
Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben intensificación diferida #1 que comprende vincristina IV los días 1, 8, 15, 43 y 50; doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15; dexametasona oral 3 veces al día en los días 1-7 y 15-21; pegaspargasa IM los días 4 y 43; ciclofosfamida IV el día 29; metotrexato IT los días 29 y 36; tioguanina oral los días 29-42; y citarabina IV o SC los días 30-33 y 37-40.
Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben el mantenimiento intermedio n.° 2 que comprende vincristina como en el mantenimiento intermedio n.° 1; metotrexato IT el día 1 y IV los días 1, 11, 22, 32 y 41; y pegaspargasa IM los días 2 y 23.
Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben la intensificación retardada #2 que comprende vincristina, doxorrubicina, dexametasona, pegaspargasa, ciclofosfamida, citarabina y tioguanina como en la intensificación #1. Los pacientes también reciben metotrexato IT los días 1 y 29.
Cuando se recuperan los hemogramas, los pacientes reciben terapia de mantenimiento que comprende metotrexato IT el día 1 y por vía oral los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78; vincristina IV los días 1, 29 y 57; dexametasona oral 3 veces al día en los días 1-5, 29-33 y 57-61; y mercaptopurina oral diariamente. El tratamiento se repite cada 84 días durante 6 cursos.
Los pacientes con alergia a la pegaspargasa la reemplazan con asparaginasa IM en los días posteriores a recibir metotrexato IV durante el mantenimiento intermedio n.° 1 y n.° 2 y diariamente durante 6 días en lugar de cada dosis de pegaspargasa durante la intensificación diferida n.° 1 y n.° 2.
Después de la terapia de consolidación aumentada, los pacientes que cumplan con los siguientes criterios pueden recibir BMT en lugar de quimioterapia:
- En remisión
- Exhibición de translocación cromosómica que involucra 11q23 o Ph+{(9;22)}
- Donante familiar idéntico genotípico disponible HLA-A, B, DR
- Sin infección descontrolada
- Función adecuada de los órganos Dentro de las 3 a 4 semanas de la terapia de consolidación, los pacientes que se someten a un BMT alogénico reciben citarabina IV durante 1 hora los días -8 a -5; ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días -7 y -6; y metilprednisolona IV dos veces al día en los días -2 a 0. Los pacientes también se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -3 a 0. Los pacientes reciben BMT alogénico en el día 0. Los pacientes también reciben ciclosporina IV cada 12 horas a partir del día -1, cambiando oral cuando sea posible, y continuando hasta el día 60. Luego, los pacientes reducen la ciclosporina durante los siguientes 60 a 120 días.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1-2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6006
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
- Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia indiferenciada aguda no tratada previamente
- Enfermedad del SNC o testicular permitida
- Sin L3 sIg+ L3 o leucemia mielógena aguda
- Al menos 36 semanas de gestación para la LLA congénita
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Menos de 366 días en el diagnóstico
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia con esteroides dentro de las 48 horas posteriores al estudio si se conocen los resultados de los hemogramas completos y la punción lumbar.
- Sin tratamiento crónico con esteroides para otras enfermedades.
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra terapia citotóxica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia BFM aumentada modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Establecer si el Régimen Aumentado (AR) de CCG se puede administrar con éxito en el grupo de edad infantil
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Supervivencia sin eventos
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Tasas de toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul S. Gaynon, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Tioguanina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- AALL01P1
- COG-AALL01P1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000068787 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
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