転移性または局所再発頭頸部がん患者の治療におけるリポソーム ルルトテカン
以前に照射されたフィールド内または外側に標的病変を有する頭頸部の転移性または局所再発性扁平上皮癌の患者において、3週間ごとに1日目および8日目にIVボーラス注射として投与されるNX 211（リポソームルルトテカン）の第II相研究以前に照射されたフィールド
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性または局所再発頭頸部がん患者の治療におけるリポソーム ルルトテカンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 頭頸部の転移性または局所再発扁平上皮癌患者におけるルルトテカン リポソームの治療効果を測定します。
- この薬で治療された患者の客観的な反応、反応の持続時間、および進行までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこの薬物の可能な薬物動態/薬力学的関係を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前に照射されたフィールド（内側と外側）における標的病変の存在に従って層別化されます。
患者は 1 日目と 8 日目に 30 分かけてルルトテカン リポソーム IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに治療を繰り返します。
患者は6週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 38 から 72 人の患者 (階層ごとに 19 から 36 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome、イタリア、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
- 転移性または局所再発性疾患
- リンパ上皮腫を含む未分化または非角化癌はありません
- 鼻腔または副鼻腔または上咽頭の腫瘍がないこと
- 測定可能な疾患
- -脳または軟膜髄膜転移の臨床症状の証拠がない
- -化学療法後の局所領域治療には不適格
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- -トランスアミナーゼはULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- コントロールされていない高カルシウム血症はありません
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究中および研究後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -全身リポソーム製剤または研究薬に化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症はありません
- コントロールされていない全身性疾患や感染症がないこと
- 研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- -適切に治療された円錐生検を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません 子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時抗癌生物療法または免疫応答修飾因子なし
- 同時予防的造血成長因子なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 再発性疾患に対する以前の化学療法なし
- -カンプトテシン類似体による前治療なし
- 以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法から少なくとも8週間
- -他の同時抗がん細胞傷害性治療なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術：
- 指定されていない
他の：
- 前の治験薬から少なくとも 30 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Florence Duffaud, MD、CHU de la Timone
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EORTC-16008
- GILEAD-110-10
- OSI-EORTC-16008
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