Liposomales Lurtotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

  • Metastasierte oder lokoregional rezidivierende Erkrankung
• Keine undifferenzierten oder nicht verhornenden Karzinome einschließlich Lymphoepitheliome
• Keine Tumoren der Nasen- oder Nasennebenhöhlen oder des Nasopharynx
• Messbare Krankheit
• Keine klinischen symptomatischen Hinweise auf Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
• Nicht geeignet für lokoregionale Behandlung nach Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• Transaminasen nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine unkontrollierte Hyperkalzämie

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber systemischen liposomalen Formulierungen oder chemisch mit dem Studienmedikament verwandten Verbindungen
• Keine unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
• Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer einem adäquat behandelten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses mit Zapfenbiopsie oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie oder Modifikatoren der Immunantwort
• Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Wachstumsfaktoren

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei rezidivierender Erkrankung
• Keine vorherige Therapie mit Camptothecin-Analoga
• Mindestens 8 Wochen seit vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit vorherigem experimentellem Medikament