전이성 또는 국소 재발성 두경부암 환자 치료에서의 리포좀 루르토테칸
2012년 7월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
이전에 방사선 조사된 조사야 내부 또는 외부에 표적 병변이 있는 두경부 전이성 또는 국소 재발 편평 세포 암종 환자에게 3주마다 1일 및 8일에 IV 볼루스 주사로 제공되는 NX 211(리포솜 루토테칸)의 2상 연구 이전에 조사된 분야
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 국소 재발성 두경부암 환자 치료에서 리포솜 루토테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 두경부의 전이성 또는 국소 재발성 편평 세포 암종 환자에서 루토테칸 리포좀의 치료 활성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응, 반응 기간 및 진행 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 가능한 약동학/약력학 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전에 조사된 조사야(내부 대 외부)에서 표적 병변의 존재에 따라 계층화됩니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 루토테칸 리포좀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
6주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 38-72명의 환자(계층당 19-36명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
- 전이성 또는 국소 재발성 질환
- 림프상피종을 포함한 미분화 또는 비각질화 암종 없음
- 비강 또는 비강 또는 비인두의 종양 없음
- 측정 가능한 질병
- 뇌 또는 연수막 전이의 임상적 증상 증거 없음
- 화학 요법 후 국소 치료에 부적격
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- 트랜스아미나제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전신 리포솜 제제 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
- 조절되지 않는 전신 질환이나 감염 없음
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 적절하게 치료된 원뿔 생검 상피내 암종을 제외하고 이전에 또는 동시 발생한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 항암 생물학적 요법 또는 면역 반응 조절제 없음
- 동시 예방 조혈 성장 인자 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 캄프토테신 유사체를 이용한 사전 치료 없음
- 이전 신보조 또는 보조 화학요법 이후 최소 8주
- 다른 동시 항암 세포 독성 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 실험 약물로부터 최소 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16008
- GILEAD-110-10
- OSI-EORTC-16008
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