Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal lurtotecan til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende hoved- og nakkekræft

23. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af NX 211 (liposomal lurtotecan) givet som en IV bolusinjektion på dag 1 og 8 hver 3. uge hos patienter med metastatisk eller loko-regionalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals med mållæsioner inden for tidligere bestrålede felter eller udenfor Tidligere bestrålede marker

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt lurtotecan til behandling af patienter, der har metastaserende eller lokalt tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af lurtotecan-liposomet hos patienter med metastatisk eller lokoregionalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Bestem den objektive respons, varigheden af ​​responsen og tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem det mulige farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tilstedeværelsen af ​​en mållæsion i et tidligere bestrålet felt (indenfor vs udenfor).

Patienterne får lurtotecan liposom IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38-72 patienter (19-36 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

    • Metastatisk eller lokoregionalt tilbagevendende sygdom
  • Ingen udifferentierede eller ikke-keratiniserende karcinomer inklusive lymfepitheliomer
  • Ingen tumorer i næse- eller paranasale hulrum eller i nasopharynx
  • Målbar sygdom
  • Ingen klinisk symptomatisk tegn på hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ikke berettiget til lokoregional behandling efter kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke højere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret hypercalcæmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 30 dage efter undersøgelsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for systemiske liposomale formuleringer eller forbindelser, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet
  • Ingen ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet keglebiopsiet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig anticancer biologisk terapi eller immunresponsmodifikatorer
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende sygdom
  • Ingen forudgående behandling med camptothecinanaloger
  • Mindst 8 uger siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Ingen anden samtidig anticancer cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2003

Først opslået (Skøn)

17. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner