Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální lurtotekan v léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku

23. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II NX 211 (lipozomální lurtotekan) podávaný jako IV bolusová injekce ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny u pacientů s metastatickým nebo lokoregionálním recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s cílovými lézemi v dříve ozářených polích nebo vně Dříve ozářená pole

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního lurtotekanu při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou aktivitu lurtotekanového lipozomu u pacientů s metastatickým nebo lokoregionálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Určete objektivní odpověď, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete možný farmakokinetický/farmakodynamický vztah tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti cílové léze v dříve ozářeném poli (uvnitř vs. venku).

Pacienti dostávají lurtotecan lipozom IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 38-72 pacientů (19-36 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Metastatické nebo lokoregionálně recidivující onemocnění
  • Žádné nediferencované nebo nekeratinizující karcinomy včetně lymfoepiteliomů
  • Žádné nádory nosních nebo paranazálních dutin nebo nosohltanu
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné klinické symptomatické známky mozkových nebo leptomeningeálních metastáz
  • Nevhodné pro lokoregionální léčbu po chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná nekontrolovaná hyperkalcémie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a 30 dní po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá přecitlivělost na systémové lipozomální formulace nebo sloučeniny chemicky příbuzné studovanému léčivu
  • Žádné nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ čípku děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba nebo modifikátory imunitní odpovědi
  • Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující onemocnění
  • Žádná předchozí léčba analogy kamptotecinu
  • Minimálně 8 týdnů od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 30 dní od předchozího experimentálního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit