Liposomaalinen lurtotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaiheen II tutkimus NX 211:stä (liposomaalinen lurtotekaani), joka annettiin suonensisäisenä bolusinjektiona päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko potilaille, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti toistuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja kohdevaurioita aiemmin säteilytetyllä ulkokentällä Aikaisemmin säteilytetyt kentät
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisen lurtotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä lurtotekaaniliposomin terapeuttinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Määritä objektiivinen vaste, vasteen kesto ja aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen mahdollinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan kohdeleesion esiintymisen mukaan aiemmin säteilytetyssä kentässä (sisällä vs. ulkopuolella).
Potilaat saavat lurtotekaaniliposomi IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 6 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 38-72 potilasta (19-36 per kerros).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti toistuva sairaus
- Ei erilaistumattomia tai keratinisoimattomia karsinoomia, mukaan lukien lymfoepitelioomia
- Ei kasvaimia nenän tai nenäontelon tai nenänielun kasvaimia
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei kliinisiä oireenmukaisia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä
- Ei kelpaa paikalliseen hoitoon kemoterapian jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei hallitsematonta hyperkalsemiaa
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
- Ei tunnettua yliherkkyyttä systeemisille liposomiformulaatioille tai tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti sukua oleville yhdisteille
- Ei hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai infektioita
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää tai tyvisolu- tai okasolusyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa tai immuunivastetta modifioivia aineita
- Ei samanaikaisia profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien sairauksien hoitoon
- Ei aikaisempaa hoitoa kamptotesiinianalogeilla
- Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 30 päivää edellisestä koelääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16008
- GILEAD-110-10
- OSI-EORTC-16008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .