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Lurtotécan liposomal dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou localement récurrent

23 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase II sur le NX 211 (liposomal lurtotécan) administré en bolus IV aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent métastatique ou loco-régional de la tête et du cou avec des lésions cibles dans des champs précédemment irradiés ou à l'extérieur Champs précédemment irradiés

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du lurtotécan liposomal dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou localement récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité thérapeutique du liposome de lurtotécan chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou loco-régional récurrent de la tête et du cou.
  • Déterminer la réponse objective, la durée de la réponse et le délai de progression chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique possible de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la présence d'une lésion cible dans un champ préalablement irradié (intérieur vs extérieur).

Les patients reçoivent du lurtotécan liposome IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 38 à 72 patients (19 à 36 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • L'Autriche
      • Vienna (Wien), L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique ou récidivante loco-régionale
  • Aucun carcinome indifférencié ou non kératinisant, y compris les lymphoépithéliomes
  • Absence de tumeurs des cavités nasales ou paranasales ou du nasopharynx
  • Maladie mesurable
  • Aucun signe clinique symptomatique de métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Inéligible au traitement loco-régional après chimiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hypercalcémie non contrôlée

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 30 jours après l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux formulations liposomales systémiques ou aux composés chimiquement liés au médicament à l'étude
  • Aucune maladie ou infection systémique non contrôlée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique anticancéreux ni de modificateurs de la réponse immunitaire concomitants
  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique prophylactique concomitant

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente
  • Aucun traitement antérieur avec des analogues de la camptothécine
  • Au moins 8 semaines depuis une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure
  • Aucun autre traitement cytotoxique anticancéreux concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis le médicament expérimental précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2003

Première publication (Estimation)

17 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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