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Lurtotecan liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente

23 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II su NX 211 (Lurtotecan liposomiale) somministrato come iniezione in bolo IV nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente metastatico o loco-regionale della testa e del collo con lesioni bersaglio all'interno di campi precedentemente irradiati o all'esterno Campi precedentemente irradiati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del lurtotecan liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività terapeutica del liposoma di lurtotecan in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o loco-regionale ricorrente della testa e del collo.
  • Determinare la risposta obiettiva, la durata della risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la possibile relazione farmacocinetica/farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di una lesione bersaglio in un campo precedentemente irradiato (all'interno o all'esterno).

I pazienti ricevono lurtotecan liposoma IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 38-72 pazienti (19-36 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o loco-regionale ricorrente
  • Nessun carcinoma indifferenziato o non cheratinizzante inclusi linfoepiteliomi
  • Nessun tumore delle cavità nasali o paranasali o del rinofaringe
  • Malattia misurabile
  • Nessuna evidenza clinica sintomatica di metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Non idoneo al trattamento loco-regionale dopo chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo lo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota a formulazioni liposomiali sistemiche o composti chimicamente correlati al farmaco in studio
  • Nessuna malattia o infezione sistemica incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante o modificatori della risposta immunitaria
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente
  • Nessuna precedente terapia con analoghi della camptotecina
  • Almeno 8 settimane dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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