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Lurtotecan lipossômico no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou localmente recorrente

23 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de Fase II de NX 211 (Liposomal Lurtotecan) administrado como uma injeção de bolus IV nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente metastático ou loco-regional da cabeça e pescoço com lesões-alvo dentro de campos previamente irradiados ou fora Campos previamente irradiados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia do lurtotecano lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lurtotecano lipossomal

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a atividade terapêutica do lipossoma de lurtotecano em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou locorregionalmente recorrente da cabeça e pescoço.
Determine a resposta objetiva, a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com este medicamento.
Determine o perfil de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Determinar a possível relação farmacocinética/farmacodinâmica desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de uma lesão-alvo em um campo previamente irradiado (dentro vs fora).

Os pacientes recebem lurtotecan lipossoma IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 38-72 pacientes (19-36 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
Bélgica
- - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, França, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, França, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Itália
- - Naples, Itália, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Itália, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
Reino Unido
- England
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
Suíça
- - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Áustria
- - Vienna (Wien), Áustria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- Doença metastática ou loco-regionalmente recorrente
Sem carcinomas indiferenciados ou não queratinizados, incluindo linfoepiteliomas
Sem tumores das cavidades nasais ou paranasais ou da nasofaringe
doença mensurável
Nenhuma evidência clínica sintomática de metástases cerebrais ou leptomeníngeas
Inelegível para tratamento locorregional após quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Sem hipercalcemia descontrolada

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 30 dias após o estudo
Sem hipersensibilidade conhecida a formulações lipossomais sistêmicas ou compostos quimicamente relacionados ao medicamento em estudo
Nenhuma doença ou infecção sistêmica descontrolada
Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone adequadamente tratado do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem terapia biológica anticancerígena concomitante ou modificadores da resposta imune
Sem fatores de crescimento hematopoiéticos profiláticos concomitantes

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia anterior para doença recorrente
Nenhuma terapia prévia com análogos de camptotecina
Pelo menos 8 semanas desde a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior
Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Pelo menos 30 dias desde a droga experimental anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Duffaud F, Borner M, Chollet P, Vermorken JB, Bloch J, Degardin M, Rolland F, Dittrich C, Baron B, Lacombe D, Fumoleau P; EORTC-New Drug Development Group/New Drug Development Program. Phase II study of OSI-211 (liposomal lurtotecan) in patients with metastatic or loco-regional recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. An EORTC New Drug Development Group study. Eur J Cancer. 2004 Dec;40(18):2748-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.08.024.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-16008
GILEAD-110-10
OSI-EORTC-16008

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