Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal lurtotekan i behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft

23. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie av NX 211 (liposomal lurtotekan) gitt som en IV bolusinjeksjon på dag 1 og 8 hver 3. uke hos pasienter med metastatisk eller loko-regionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hodet og nakken med mållesjoner innenfor tidligere bestrålte felt eller utenfor Tidligere bestrålte felt

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomalt lurtotekan ved behandling av pasienter som har metastaserende eller lokalt tilbakevendende hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til lurtotekanliposomet hos pasienter med metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Bestem objektiv respons, varighet av respons og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem det mulige farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter blir stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av en mållesjon i et tidligere bestrålt felt (innenfor vs utenfor).

Pasienter får lurtotekan liposom IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. uke.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 38-72 pasienter (19-36 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østerrike
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende sykdom
  • Ingen udifferensierte eller ikke-keratiniserende karsinomer inkludert lymfepitelomer
  • Ingen svulster i nese- eller paranasale hulrom eller i nasopharynx
  • Målbar sykdom
  • Ingen klinisk symptomatisk bevis på hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ikke kvalifisert for lokoregional behandling etter kjemoterapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert hyperkalsemi

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter studien
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor systemiske liposomale formuleringer eller forbindelser som er kjemisk relatert til studiemedikamentet
  • Ingen ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk kreftbehandling eller immunresponsmodifikatorer
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • Ingen tidligere behandling med camptothecin-analoger
  • Minst 8 uker siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 30 dager siden forrige eksperimentelle legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liposomalt lurtotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere