Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalny lurtotekan w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo nawracającym rakiem głowy i szyi

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie II fazy dotyczące NX 211 (liposomalny lurtotekan) podawanego we wstrzyknięciu IV w bolusie w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie u pacjentów z przerzutowym lub lokoregionalnym nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi ze zmianami docelowymi w obrębie wcześniej napromieniowanych pól lub poza nimi Wcześniej napromieniowane pola

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnego lurtotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania terapeutycznego liposomu lurtotekanu u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem lokoregionalnym.
  • Określ obiektywną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Określić możliwy związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od obecności docelowej zmiany w uprzednio napromieniowanym polu (wewnątrz lub na zewnątrz).

Pacjenci otrzymują lurtotekan liposom IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 38-72 pacjentów (19-36 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    • Choroba z przerzutami lub nawrotem miejscowo-regionalnym
  • Brak niezróżnicowanych lub nierogowaciejących raków, w tym nabłoniaków limfatycznych
  • Brak guzów jamy nosowej, przynosowej lub nosogardzieli
  • Mierzalna choroba
  • Brak klinicznych objawów przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie kwalifikuje się do leczenia miejscowo-regionalnego po chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanej hiperkalcemii

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na ogólnoustrojowe preparaty liposomalne lub związki chemicznie związane z badanym lekiem
  • Brak niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub infekcji
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej lub modyfikatorów odpowiedzi immunologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych hematopoetycznych czynników wzrostu

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby
  • Brak wcześniejszej terapii analogami kamptotecyny
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
  • Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii cytotoksycznych

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzedniego leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16008
  • GILEAD-110-10
  • OSI-EORTC-16008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liposomalny lurtotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj