Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto in stadio I

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sull'escissione locale da sola o sull'escissione locale più la terapia chemioradioterapica adiuvante per i piccoli tumori del retto distale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della chirurgia con la chemioterapia e la radioterapia può uccidere più cellule tumorali e prevenire la recidiva del cancro.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare i tassi di sopravvivenza globale, libera da malattia e libera da colostomia nei pazienti con carcinoma del retto in stadio I trattati con escissione locale con o senza chemioterapia e radioterapia adiuvanti.
Determinare i tassi di recidiva locale, regionale e distante nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare se le recidive loco-regionali dopo l'escissione locale possono essere salvate con successo con la chirurgia radicale con o senza terapia adiuvante per la cura permanente nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare se l'analisi di alcuni marcatori istologici e molecolari può aiutare a determinare la prognosi nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare gli effetti sulla funzione anorettale, urinaria e sessuale nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la morbilità e la mortalità del trattamento non funzionale escludendo gli effetti sulla funzione anorettale, urinaria e sessuale nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con esclusioni di patologia sottoposti a escissione locale.
Determinare l'efficacia dell'attuale standard nel rilevare le recidive durante il follow-up, comprese le visite ambulatoriali, gli esami del sangue e la proctoscopia nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a escissione del disco a tutto spessore. I pazienti con malattia T3 o margini chirurgici positivi dopo l'intervento chirurgico vengono rimossi dallo studio. Vengono osservati pazienti con malattia T1 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con malattia T2 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico ricevono una terapia adiuvante.

A partire da 42 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti T2 ricevono leucovorin calcio (CF) EV per 2 ore con fluorouracile (5-FU) EV in bolo per 1 ora nell'infusione una volta alla settimana per 6 settimane. A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono chemioradioterapia comprendente radioterapia una volta al giorno 5 volte a settimana per 5 settimane e 5-FU EV continuativamente durante la radioterapia. A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono nuovamente CF IV per 2 ore con 5-FU IV in bolo per 1 ora nell'infusione una volta alla settimana per 6 settimane. La chemioterapia si ripete dopo 2 settimane di riposo per un totale di 2 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-W227
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
    - University Of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
- T1 o T2 mediante esami fisici ed endoscopici
- Nessuna lesione T3 all'esame clinico o radiologico
- Adenomi villosi o carcinoma in situ ammessi senza conferma istologica in caso di comparsa clinica di cancro
Nessuna malattia multifocale all'interno del retto al momento della diagnosi iniziale
Nessun cancro del retto non adenocarcinomatoso o cancro anale
Meno di 4 cm al massimo diametro
Coinvolto meno del 40% della circonferenza della parete rettale
Margine prossimale non superiore a 8 cm dalla linea dentata
Nessuna fissazione del tumore ai tessuti perirettali indipendentemente dalle dimensioni
Nessun linfonodo regionale maligno o metastasi a distanza all'esame clinico o all'imaging radiografico
- Nessun linfonodo perirettale palpabile o linfonodi più grandi di 1 cm
- Nessuna evidenza di linfonodi perirettali maligni mediante ecografia endorettale o risonanza magnetica endorettale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

CT 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

WBC almeno 4.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale

Renale:

Creatinina inferiore a 1,8 mg/dL

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso inattivo o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

Nessun precedente intervento chirurgico per cancro del retto, inclusi precedenti tentativi di escissione chirurgica transanale o transcoccigea con margini non chiari o positivi
È consentita una precedente incisione o biopsia operativa o rimozione colonscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia + leucovorin + fluorouracile + radiazioni I pazienti con malattia T3 o margini chirurgici positivi dopo l'intervento chirurgico vengono rimossi dallo studio. Vengono osservati pazienti con malattia T1 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con malattia T2 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico ricevono una terapia adiuvante. A partire da 42 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti T2 ricevono leucovorin calcio (CF) EV per 2 ore con fluorouracile (5-FU) EV in bolo per 1 ora nell'infusione una volta alla settimana per 6 settimane. A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono chemioradioterapia comprendente radioterapia una volta al giorno 5 volte a settimana per 5 settimane e 5-FU EV continuativamente durante la radioterapia. A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono nuovamente CF IV per 2 ore con 5-FU IV in bolo per 1 ora nell'infusione una volta alla settimana per 6 settimane. La chemioterapia si ripete dopo 2 settimane di riposo per un totale di 2 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 5 anni.	Droga: fluorouracile Droga: leucovorin calcio Radiazione: radioterapia Procedura: chirurgia convenzionale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: chirurgia + leucovorin + fluorouracile + radiazioni

I pazienti con malattia T3 o margini chirurgici positivi dopo l'intervento chirurgico vengono rimossi dallo studio. Vengono osservati pazienti con malattia T1 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con malattia T2 e margini chirurgici negativi dopo l'intervento chirurgico ricevono una terapia adiuvante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Droga: fluorouracile

Droga: leucovorin calcio

Radiazione: radioterapia

Procedura: chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni
sopravvivenza libera da colostomia Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CALGB-80002
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CLB-80002
SWOG-C80002
CDR0000068858 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Prove cliniche su fluorouracile

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Attivo, non reclutante

Uno Studio Controllato Randomizzato di Serplulimab in Combinazione con Chemioterapia per l'Adenocarcinoma Gastrico Localmente Avanzato

Cancro gastrico stadio III

Cina
The Netherlands Cancer Institute
Agenus Inc.

Reclutamento

Studio pan-tumorale neoadiuvante sull'inibizione dei check-point immunitari e nuove combinazioni immuno-oncologiche (NEOASIS)

Tumori solidi resecabili con deficit di MMR | Tumori solidi resecabili con MMR

Olanda
M.D. Anderson Cancer Center

Reclutamento

Uno studio clinico pilota che confronta il fluorouracile topico con il fluorouracile più i trattamenti sul campo calcipotrieni in pazienti con cheratosi actiniche multiple

Cheratosi attiniche multiple

Stati Uniti
Sanofi

Completato

Taxotere (Docetaxel) Nuova indicazione: studio di registrazione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Neoplasie della testa e del collo

Cina
BeiGene

Completato

Tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea negli adulti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea inoperabile, localmente avanzato o metastatico

Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

Stati Uniti, Cina, Spagna, Regno Unito, Italia, Polonia, Francia, Taiwan, Corea, Repubblica di, Tacchino, Federazione Russa, Porto Rico, Giappone
Sun Yat-sen University

Reclutamento

Sicurezza ed efficacia di IB-Folfiri nel carcinoma del colon-retto Braf V600E-Mutant

BRAF V600 Cancro colorettale

Cina
Fudan University
Shanghai Cancer Hospital, China

Iscrizione su invito

Abemaciclib in combinazione con il regime FOLFOX/FOLFIRI in pazienti con tumore metastatico epatico del colon-retto avanzato

Metastasi epatiche da cancro colorettale (mCRC)

Cina
Massachusetts General Hospital
Summit Therapeutics

Reclutamento

Ivonescimab in pettine. Con Folfox in HER2 neg avanzato. Gea

Cancro allo stomaco | Cancro all'esofago | Cancro allo stomaco Stadio IV

Stati Uniti
SCRI Development Innovations, LLC
Takeda Development Center Americas, Inc.

Reclutamento

Uno studio di Fase II che studia Fruquintinib più Folfiri come trattamento di seconda linea per i partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico (MCRC) (FRUITFUL)

Cancro colorettale | Cancro rettale | Cancro al colon | Cancro colorettale (CRC)

Stati Uniti
J-Pharma Co., Ltd.
Uniphar Development, LLC

Reclutamento

Uno studio per selezionare un regime di dosaggio (Parte A) e per indagare la sopravvivenza globale (Parte B) con Nanvuranlat rispetto alla scelta migliore del medico in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con cancro del tratto biliare (Beacon-BTC)

Cancro avanzato delle vie biliari | Cancro delle vie biliari (BTC)

Stati Uniti

Chirurgia con o senza chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto in stadio I

Uno studio di fase II sull'escissione locale da sola o sull'escissione locale più la terapia chemioradioterapica adiuvante per i piccoli tumori del retto distale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi