Leikkaus kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa ja sädehoitoa I vaiheen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus pienten distaalisten peräsuolen syöpien paikallisleikkauksesta yksin tai paikallisesta ekscision plus adjuvanttikemosäteilyhoidosta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Leikkauksen yhdistäminen kemoterapiaan ja sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja estää syövän uusiutumisen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen tehokkuutta kemoterapian ja sädehoidon kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä yleiset, sairaudesta ja kolostomiattomat eloonjäämisluvut potilailla, joilla on vaiheen I peräsuolen syöpä ja joita hoidetaan paikallisella leikkauksella adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon kanssa tai ilman niitä.
- Määritä paikalliset, alueelliset ja etäiset uusiutumisluvut potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Selvitä, voidaanko paikallisen leikkauksen jälkeiset paikalliset uusiutumiset onnistuneesti pelastaa radikaalilla leikkauksella adjuvanttihoidon kanssa tai ilman pysyvää paranemista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä, voiko tiettyjen histologisten ja molekyylimarkkerien analyysi auttaa määrittämään ennusteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä anorektaaliset, virtsatie- ja seksuaaliset vaikutukset potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Määritä ei-funktionaalisen hoidon sairastuvuus ja kuolleisuus ilman peräaukon, virtsan ja seksuaalisen toiminnan vaikutuksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joiden patologia on poissuljettu ja joille tehdään paikallinen leikkaus.
- Selvitä nykyisen standardin tehokkuus uusiutumisen havaitsemisessa seurannan aikana, mukaan lukien toimistokäynnit, verikokeet ja proktoskooppi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Kaikille potilaille tehdään täyspaksuinen levyleikkaus. Potilaat, joilla on T3-sairaus tai positiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita, joilla on T1-sairaus ja negatiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, tarkkaillaan. Potilaat, joilla on T2-sairaus ja negatiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, saavat adjuvanttihoitoa.
Alkaen 42 päivää leikkauksen jälkeen T2-potilaat saavat leukovoriinikalsiumia (CF) IV 2 tunnin ajan fluorourasiilin (5-FU) IV-boluksen kanssa 1 tunnin ajan infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan. 2 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat kemoterapiahoitoa, joka sisältää sädehoidon kerran päivässä 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan ja 5-FU IV jatkuvasti sädehoidon aikana. Alkaen 2 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat jälleen CF IV:tä 2 tunnin ajan 5-FU IV -boluksena 1 tunnin ajan infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan. Kemoterapia toistetaan 2 viikon tauon jälkeen yhteensä 2 hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-W227
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- T1 tai T2 fyysisellä ja endoskooppisella tutkimuksella
- Ei T3-vaurioita kliinisen tai radiologisen tutkimuksen perusteella
- Villoadenoomit tai in situ -karsinooma sallitaan ilman histologista vahvistusta, jos syöpä on kliininen
- Peräsuolessa ei ole multifokaalista sairautta alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Ei ei-adenokarsinoomaattista peräsuolen syöpää tai peräaukon syöpää
- Alle 4 cm suurimmalla halkaisijalla
- Mukana on alle 40 % peräsuolen ympärysmitta
- Proksimaalinen marginaali enintään 8 cm hammastusviivasta
- Ei kasvaimen kiinnittymistä perirektaalisiin kudoksiin koosta riippumatta
Ei pahanlaatuisia alueellisia imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä kliinisen tutkimuksen tai röntgenkuvauksen perusteella
- Ei palpoitavia perirektaalisia imusolmukkeita tai yli 1 cm:n kokoisia solmukkeita
- Ei näyttöä pahanlaatuisista perirektaalisista imusolmukkeista endorektaalisessa ultraääni- tai endorektaalisessa magneettikuvauksessa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- CTC 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi inaktiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa leikkausta peräsuolen syövän vuoksi, mukaan lukien aiemmat transanaaliset tai transcoccygeal-leikkausyritykset epäselvillä tai positiivisilla marginaaleilla
- Aiempi viilto tai leikkausbiopsia tai kolonoskooppinen poisto sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus + leukovoriini + fluorourasiili + säteily
Potilaat, joilla on T3-sairaus tai positiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita, joilla on T1-sairaus ja negatiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, tarkkaillaan. Potilaat, joilla on T2-sairaus ja negatiiviset leikkausmarginaalit leikkauksen jälkeen, saavat adjuvanttihoitoa. Alkaen 42 päivää leikkauksen jälkeen T2-potilaat saavat leukovoriinikalsiumia (CF) IV 2 tunnin ajan fluorourasiilin (5-FU) IV-boluksen kanssa 1 tunnin ajan infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan. 2 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat kemoterapiahoitoa, joka sisältää sädehoidon kerran päivässä 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan ja 5-FU IV jatkuvasti sädehoidon aikana. Alkaen 2 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat jälleen CF IV:tä 2 tunnin ajan 5-FU IV -boluksena 1 tunnin ajan infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan. Kemoterapia toistetaan 2 viikon tauon jälkeen yhteensä 2 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-80002
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-80002
- SWOG-C80002
- CDR0000068858 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .