Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с химиотерапией и лучевой терапией или без них при лечении пациентов с раком прямой кишки I стадии

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II местного иссечения в одиночку или местного иссечения в сочетании с адъювантной химиолучевой терапией при небольшом раке дистального отдела прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание хирургии с химиотерапией и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток и предотвратить рецидив рака.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности хирургического вмешательства с химиотерапией и лучевой терапией или без них при лечении пациентов с раком прямой кишки I стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите общую, безрецидивную выживаемость и выживаемость без колостомы у пациентов с раком прямой кишки I стадии, получавших местное иссечение с адъювантной химиотерапией и лучевой терапией или без них.
  • Определите частоту местных, регионарных и отдаленных рецидивов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите, могут ли локально-регионарные рецидивы после местного иссечения быть успешно спасены радикальной хирургией с адъювантной терапией или без нее для постоянного излечения у пациентов, получающих эти схемы.
  • Определите, может ли анализ определенных гистологических и молекулярных маркеров помочь определить прогноз у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите влияние на аноректальную, мочевую и сексуальную функции у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите заболеваемость и смертность при нефункциональном лечении, за исключением эффектов аноректальной, мочевыделительной и половой функции у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить общую выживаемость пациентов с исключениями патологии, подвергшихся локальному иссечению.
  • Определить эффективность текущего стандарта в обнаружении рецидива во время последующего наблюдения, включая визиты к врачу, анализы крови и проктоскопию у пациентов, получающих эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Всем пациентам проводят иссечение диска на всю толщину. Пациенты с болезнью T3 или положительным хирургическим краем после операции исключаются из исследования. Наблюдаются пациенты с заболеванием Т1 и отрицательными хирургическими краями после операции. Пациенты с болезнью Т2 и отрицательными хирургическими краями после операции получают адъювантную терапию.

Начиная с 42 дня после операции, пациенты T2 получают лейковорин кальция (CF) внутривенно в течение 2 часов с фторурацилом (5-FU) внутривенно болюсно 1 час в виде инфузии один раз в неделю в течение 6 недель. Начиная со 2-й недели после завершения химиотерапии, пациенты получают химиолучевую терапию, включающую лучевую терапию один раз в день 5 раз в неделю в течение 5 недель и 5-ФУ в/в непрерывно во время лучевой терапии. Через 2 недели после завершения химиолучевой терапии пациенты снова получают CF внутривенно в течение 2 часов с 5-FU внутривенно болюсно 1 час в виде инфузии один раз в неделю в течение 6 недель. Химиотерапия повторяется после 2-недельного отдыха, всего 2 курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки

    • Т1 или Т2 при физикальном и эндоскопическом исследовании
    • Нет поражений T3 при клиническом или рентгенологическом исследовании
    • Ворсинчатые аденомы или карцинома in situ допускаются без гистологического подтверждения при наличии клинических проявлений рака
  • Отсутствие многоочагового заболевания в прямой кишке на момент постановки первоначального диагноза
  • Нет неаденокарциноматозного рака прямой кишки или анального рака
  • Менее 4 см в наибольшем диаметре
  • Вовлечено менее 40% окружности стенки прямой кишки
  • Проксимальный край не более 8 см от зубчатой ​​линии
  • Отсутствие фиксации опухоли к периректальным тканям вне зависимости от размера

  • Нет злокачественных регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов при клиническом осмотре или рентгенографическом исследовании.

    • Отсутствие пальпируемых периректальных лимфатических узлов или узлов размером более 1 см
    • Отсутствие признаков злокачественных периректальных лимфатических узлов по данным эндоректального УЗИ или эндоректальной МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • КТК 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Почечная:

  • Креатинин менее 1,8 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу рака прямой кишки, включая предшествующие попытки трансанального или чрезкопчикового хирургического иссечения с нечеткими или положительными краями
  • Допускается предварительный разрез или оперативная биопсия или колоноскопическое удаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хирургия + лейковорин + фторурацил + облучение

Пациенты с болезнью T3 или положительным хирургическим краем после операции исключаются из исследования. Наблюдаются пациенты с заболеванием Т1 и отрицательными хирургическими краями после операции. Пациенты с болезнью Т2 и отрицательными хирургическими краями после операции получают адъювантную терапию.

Начиная с 42 дня после операции, пациенты T2 получают лейковорин кальция (CF) внутривенно в течение 2 часов с фторурацилом (5-FU) внутривенно болюсно 1 час в виде инфузии один раз в неделю в течение 6 недель. Начиная со 2-й недели после завершения химиотерапии, пациенты получают химиолучевую терапию, включающую лучевую терапию один раз в день 5 раз в неделю в течение 5 недель и 5-ФУ в/в непрерывно во время лучевой терапии. Через 2 недели после завершения химиолучевой терапии пациенты снова получают CF внутривенно в течение 2 часов с 5-FU внутривенно болюсно 1 час в виде инфузии один раз в неделю в течение 6 недель. Химиотерапия повторяется после 2-недельного отдыха, всего 2 курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Радиация: радиационная терапия
Процедура: обычная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
выживаемость без колостомии
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться