Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium I

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II dotyczące samego miejscowego wycięcia lub miejscowego wycięcia z uzupełniającą chemioradioterapią w przypadku małych raków dystalnej części odbytnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie operacji z chemioterapią i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych i zapobiec nawrotom raka.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności leczenia chirurgicznego z chemioterapią i radioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w I stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić ogólne, wolne od choroby i wolne od kolostomii wskaźniki przeżycia u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium I leczonych miejscowym wycięciem z chemioterapią i radioterapią adjuwantową lub bez.
  • Określenie częstości nawrotów miejscowych, regionalnych i odległych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ustalenie, czy nawroty miejscowo-regionalne po miejscowym wycięciu można skutecznie uratować za pomocą radykalnej operacji z terapią uzupełniającą lub bez niej w celu trwałego wyleczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ustalenie, czy analiza niektórych markerów histologicznych i molekularnych może pomóc w określeniu rokowania u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wpływ na funkcje odbytu, dróg moczowych i czynności seksualne u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie zachorowalności i śmiertelności związanej z leczeniem niefunkcjonalnym, z wyłączeniem wpływu na funkcje odbytu, układu moczowego i seksualnego u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów z wykluczeniami patologii poddawanych miejscowemu wycięciu.
  • Określ skuteczność obecnego standardu w wykrywaniu nawrotu podczas obserwacji, w tym wizyt w gabinecie, badań krwi i proktoskopii u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wszyscy pacjenci przechodzą wycięcie krążka pełnej grubości. Pacjenci z chorobą T3 lub dodatnimi marginesami chirurgicznymi po operacji są usuwani z badania. Obserwowano pacjentów z chorobą T1 i ujemnymi marginesami chirurgicznymi po operacji. Pacjenci z chorobą T2 i ujemnymi marginesami chirurgicznymi po operacji otrzymują leczenie uzupełniające.

Począwszy od 42 dni po operacji, pacjenci z T2 otrzymują leukoworynę wapniową (CF) dożylnie przez 2 godziny z fluorouracylem (5-FU) w bolusie dożylnym po 1 godzinie infuzji raz w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymują chemioradioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz 5-FU dożylnie w sposób ciągły w trakcie radioterapii. Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci ponownie otrzymują CF IV przez 2 godziny z bolusem 5-FU IV po 1 godzinie infuzji raz w tygodniu przez 6 tygodni. Chemioterapia powtarza się po 2 tygodniach odpoczynku w sumie 2 kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy

    • T1 lub T2 na podstawie badań fizykalnych i endoskopowych
    • Brak zmian T3 w badaniu klinicznym lub radiologicznym
    • Dopuszcza się gruczolaki kosmków lub raka in situ bez potwierdzenia histologicznego, jeśli wystąpi kliniczny obraz nowotworu
  • Brak choroby wieloogniskowej w obrębie odbytnicy w chwili wstępnego rozpoznania
  • Brak niegruczolakoraka odbytnicy lub raka odbytu
  • Mniej niż 4 cm przy największej średnicy
  • Zajęte mniej niż 40% obwodu ściany odbytnicy
  • Bliższy brzeg nie większy niż 8 cm od linii zębatej
  • Brak utrwalenia guza w tkankach okołoodbytniczych niezależnie od wielkości

  • Brak złośliwych regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w badaniu klinicznym lub obrazowaniu radiologicznym

    • Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych okołoodbytniczych lub węzłów większych niż 1 cm
    • Brak dowodów na obecność złośliwych węzłów chłonnych okołoodbytniczych w ultrasonografii endorektalnej lub MRI endorektalnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • CTC 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji raka odbytnicy, w tym wcześniejszych prób wycięcia chirurgicznego przezodbytniczego lub guzicznego z niejasnymi lub dodatnimi marginesami
  • Dozwolone jest wcześniejsze nacięcie lub biopsja operacyjna lub usunięcie kolonoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja + leukoworyna + fluorouracyl + naświetlanie

Pacjenci z chorobą T3 lub dodatnimi marginesami chirurgicznymi po operacji są usuwani z badania. Obserwowano pacjentów z chorobą T1 i ujemnymi marginesami chirurgicznymi po operacji. Pacjenci z chorobą T2 i ujemnymi marginesami chirurgicznymi po operacji otrzymują leczenie uzupełniające.

Począwszy od 42 dni po operacji, pacjenci z T2 otrzymują leukoworynę wapniową (CF) dożylnie przez 2 godziny z fluorouracylem (5-FU) w bolusie dożylnym po 1 godzinie infuzji raz w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymują chemioradioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz 5-FU dożylnie w sposób ciągły w trakcie radioterapii. Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci ponownie otrzymują CF IV przez 2 godziny z bolusem 5-FU IV po 1 godzinie infuzji raz w tygodniu przez 6 tygodni. Chemioterapia powtarza się po 2 tygodniach odpoczynku w sumie 2 kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj