Chirurgie met of zonder chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I rectumkanker
1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een fase II-studie van lokale excisie alleen of lokale excisie plus adjuvante chemoradiatietherapie voor kleine distale rectale kankers
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chirurgie met chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden en herhaling van de kanker voorkomen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder chemotherapie en bestraling te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I-rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de algehele, ziektevrije en colostomievrije overlevingspercentages bij patiënten met stadium I rectumkanker behandeld met lokale excisie met of zonder adjuvante chemotherapie en radiotherapie.
- Bepaal de lokale, regionale en recidiefpercentages op afstand bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal of locoregionale recidieven na lokale excisie met succes kunnen worden gered met radicale chirurgie met of zonder adjuvante therapie voor permanente genezing bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal of de analyse van bepaalde histologische en moleculaire markers kan helpen bij het bepalen van de prognose bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de anorectale, urinaire en seksuele functie-effecten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de morbiditeit en mortaliteit van de niet-functionele behandeling exclusief anorectale, urinaire en seksuele functie-effecten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten met pathologische uitsluitingen die lokale excisie ondergaan.
- Bepaal de werkzaamheid van de huidige standaard bij het detecteren van recidief tijdens de follow-up, inclusief kantoorbezoeken, bloedtesten en proctoscopie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Alle patiënten ondergaan excisie van de volledige dikte van de schijf. Patiënten met T3-ziekte of positieve chirurgische marges na een operatie worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten met T1-ziekte en negatieve chirurgische marges na de operatie worden geobserveerd. Patiënten met T2-ziekte en negatieve chirurgische marges krijgen na de operatie adjuvante therapie.
Vanaf 42 dagen na de operatie krijgen T2-patiënten leucovorinecalcium (CF) IV gedurende 2 uur met fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 uur in de infusie eenmaal per week gedurende 6 weken. Vanaf 2 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten chemoradiotherapie, bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 keer per week gedurende 5 weken en continu 5-FU IV terwijl ze radiotherapie krijgen. Vanaf 2 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie ontvangen patiënten opnieuw CF IV gedurende 2 uur met 5-FU IV bolus 1 uur in de infusie eenmaal per week gedurende 6 weken. Chemotherapie wordt herhaald na 2 weken rust voor in totaal 2 kuren.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-W227
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
- T1 of T2 door fysieke en endoscopische onderzoeken
- Geen T3-laesies bij klinisch of radiologisch onderzoek
- Villous-adenomen of in-situ-carcinoom zijn toegestaan zonder histologische bevestiging bij klinisch beeld van kanker
- Geen multifocale ziekte in het rectum op het moment van de eerste diagnose
- Geen niet-adenocarcinomateuze rectumkanker of anale kanker
- Minder dan 4 cm bij grootste diameter
- Minder dan 40% van de omtrek van de rectumwand betrokken
- Proximale marge niet groter dan 8 cm vanaf de getande lijn
- Geen tumorfixatie aan de perirectale weefsels, ongeacht de grootte
Geen kwaadaardige regionale lymfeklieren of metastasen op afstand door klinisch onderzoek of radiografische beeldvorming
- Geen voelbare perirectale lymfeklieren of klieren groter dan 1 cm
- Geen bewijs van kwaadaardige perirectale lymfeklieren door endorectale echografie of endorectale MRI
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- CTC 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 4.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine minder dan 1,5 keer normaal
nier:
- Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie:
- Geen eerdere operatie voor rectumkanker inclusief eerdere pogingen tot transanale of transcoccygeale chirurgische excisie met onduidelijke of positieve marges
- Voorafgaande incisie of operatieve biopsie of colonoscopische verwijdering toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: operatie + leucovorine + fluorouracil + bestraling
Patiënten met T3-ziekte of positieve chirurgische marges na een operatie worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten met T1-ziekte en negatieve chirurgische marges na de operatie worden geobserveerd. Patiënten met T2-ziekte en negatieve chirurgische marges krijgen na de operatie adjuvante therapie. Vanaf 42 dagen na de operatie krijgen T2-patiënten leucovorinecalcium (CF) IV gedurende 2 uur met fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 uur in de infusie eenmaal per week gedurende 6 weken. Vanaf 2 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten chemoradiotherapie, bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 keer per week gedurende 5 weken en continu 5-FU IV terwijl ze radiotherapie krijgen. Vanaf 2 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie ontvangen patiënten opnieuw CF IV gedurende 2 uur met 5-FU IV bolus 1 uur in de infusie eenmaal per week gedurende 6 weken. Chemotherapie wordt herhaald na 2 weken rust voor in totaal 2 kuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
colostoma-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-80002
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-80002
- SWOG-C80002
- CDR0000068858 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .