Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium I rektalcancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av enbart lokal excision eller lokal excision plus adjuvant kemoradiationsterapi för små distala rektalcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kirurgi med kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller och förhindra att cancern återkommer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av operation med eller utan kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium I rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala, sjukdomsfria och kolostomifria överlevnaden hos patienter med stadium I rektalcancer som behandlats med lokal excision med eller utan adjuvant kemoterapi och strålbehandling.
  • Bestäm den lokala, regionala och avlägsna återfallsfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm om lokoregionala återfall efter lokal excision framgångsrikt kan räddas med radikal kirurgi med eller utan adjuvant terapi för permanent bot hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm om analysen av vissa histologiska och molekylära markörer kan hjälpa till att bestämma prognosen hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm effekterna av anorektal, urin och sexuell funktion hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm den icke-funktionella behandlingssjukligheten och dödligheten exklusive anorektal-, urin- och sexuell funktionseffekter hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med patologiska uteslutningar som genomgår lokal excision.
  • Bestäm effektiviteten av den nuvarande standarden för att upptäcka återfall under uppföljning, inklusive kontorsbesök, blodprover och proktoskopi hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Alla patienter genomgår diskexcision i full tjocklek. Patienter med T3-sjukdom eller positiva kirurgiska marginaler efter operation tas bort från studien. Patienter med T1-sjukdom och negativa operationsmarginaler efter operation observeras. Patienter med T2-sjukdom och negativa kirurgiska marginaler efter operation får adjuvant terapi.

Med början 42 dagar efter operationen får T2-patienter leucovorinkalcium (CF) IV under 2 timmar med fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 timme in i infusionen en gång i veckan i 6 veckor. Med början 2 veckor efter avslutad kemoterapi får patienterna kemoradioterapi innefattande strålbehandling en gång dagligen 5 gånger i veckan under 5 veckor och 5-FU IV kontinuerligt medan de får strålbehandling. Med början 2 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna återigen CF IV under 2 timmar med 5-FU IV bolus 1 timme in i infusionen en gång i veckan i 6 veckor. Kemoterapi upprepas efter 2 veckors vila i totalt 2 kurser.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen

    • T1 eller T2 genom fysiska och endoskopiska undersökningar
    • Inga T3-lesioner vid klinisk eller radiologisk undersökning
    • Villous adenom eller in situ karcinom tillåts utan histologisk bekräftelse om kliniskt uppträdande av cancer
  • Ingen multifokal sjukdom i ändtarmen vid tidpunkten för initial diagnos
  • Ingen icke-adenokarcinomatös rektalcancer eller analcancer
  • Mindre än 4 cm vid största diameter
  • Mindre än 40 % av rektalväggens omkrets är inblandade
  • Proximal marginal inte större än 8 cm från tandlinjen
  • Ingen tumörfixering till de perirektala vävnaderna oavsett storlek

  • Inga maligna regionala lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom klinisk undersökning eller röntgenbild

    • Inga påtagliga perirektala lymfkörtlar eller noder större än 1 cm
    • Inga tecken på maligna perirektala lymfkörtlar genom endorektal ultraljud eller endorektal MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • CTC 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,8 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom inaktiv icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation för rektalcancer inklusive tidigare försök till transanal eller transkoccygeal kirurgisk excision med oklara eller positiva marginaler
  • Föregående snitt eller operativ biopsi eller koloskopisk borttagning tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: operation + leukovorin + fluorouracil + strålning

Patienter med T3-sjukdom eller positiva kirurgiska marginaler efter operation tas bort från studien. Patienter med T1-sjukdom och negativa operationsmarginaler efter operation observeras. Patienter med T2-sjukdom och negativa kirurgiska marginaler efter operation får adjuvant terapi.

Med början 42 dagar efter operationen får T2-patienter leucovorinkalcium (CF) IV under 2 timmar med fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 timme in i infusionen en gång i veckan i 6 veckor. Med början 2 veckor efter avslutad kemoterapi får patienterna kemoradioterapi innefattande strålbehandling en gång dagligen 5 gånger i veckan under 5 veckor och 5-FU IV kontinuerligt medan de får strålbehandling. Med början 2 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna återigen CF IV under 2 timmar med 5-FU IV bolus 1 timme in i infusionen en gång i veckan i 6 veckor. Kemoterapi upprepas efter 2 veckors vila i totalt 2 kurser.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år.
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Strålning: strålbehandling
Procedur: konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
kolostomifri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera