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1기 직장암 환자 치료에서 화학요법 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

작은 원위 직장암에 대한 국소 절제 단독 또는 국소 절제 + 보조 화학방사선 요법의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법 및 방사선 요법과 수술을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 암의 재발을 예방할 수 있습니다.

목적: 1기 직장암 환자 치료에서 화학요법 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

보조 화학 요법 및 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 국소 절제로 치료한 1기 직장암 환자의 전체 생존율, 무질병 생존율 및 결장루 무결장 생존율을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소, 지역 및 원격 재발률을 결정합니다.
국소 절제 후 국소 재발이 이러한 요법으로 치료받은 환자의 영구 치유를 위한 보조 요법의 유무에 관계없이 근치 수술로 성공적으로 구제될 수 있는지 여부를 결정합니다.
특정 조직학적 및 분자적 마커의 분석이 이러한 요법으로 치료받은 환자의 예후를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 항문직장, 비뇨기 및 성기능에 미치는 영향을 확인합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 항문직장, 비뇨기 및 성기능 효과를 제외한 비기능적 치료 이환율 및 사망률을 결정합니다.
국소 절제를 받는 병리학적 배제가 있는 환자의 전체 생존을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 진료실 방문, 혈액 검사 및 직장경 검사를 포함하여 후속 조치 동안 재발을 감지하는 현재 표준의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

모든 환자는 전층 디스크 절제술을 받습니다. 수술 후 T3 질환 또는 양성 수술 마진이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 후 T1 질환 및 음성 수술 마진이 있는 환자를 관찰합니다. T2 질환이 있고 수술 후 절제면 음성인 환자는 보조 요법을 받습니다.

수술 42일 후부터 T2 환자는 6주 동안 매주 1회 플루오로우라실(5-FU) IV 볼루스 1시간 주입으로 2시간 동안 류코보린 칼슘(CF) IV를 받습니다. 항암치료 종료 후 2주부터 시작하여 5주 동안 주 5회 1일 1회 방사선 치료와 5-FU IV로 구성된 항암화학방사선 치료를 방사선 치료와 함께 지속적으로 시행합니다. 화학방사선 요법 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 6주 동안 매주 1회 5-FU IV 볼루스 1시간 주입으로 2시간에 걸쳐 CF IV를 다시 받습니다. 화학 요법은 2주 휴식 후 총 2코스로 반복됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Anniston, Alabama, 미국, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, 미국, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Lombardi Cancer Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-W227
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, 미국, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, 미국, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, 미국, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, 미국, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, 미국, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, 미국, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 신체 및 내시경 검사에 의한 T1 또는 T2
- 임상 또는 방사선 검사에서 T3 병변 없음
- 융모 선종 또는 상피내 암종은 암의 임상적 소견이 있는 경우 조직학적 확인 없이 허용됨
초기 진단 당시 직장 내 다발성 질환 없음
비선암종 직장암 또는 항문암 없음
최대 직경 4cm 미만
직장벽 둘레의 40% 미만이 침범됨
치상선에서 8cm 이하의 근위 여백
크기에 관계없이 직장주위 조직에 종양이 고정되지 않음
임상 검사 또는 방사선 촬영에서 악성 국소 림프절 또는 원격 전이 없음
- 만져질 수 있는 직장주위 림프절 또는 1cm보다 큰 결절 없음
- 직장내 초음파 또는 직장내 MRI에서 악성 직장주위 림프절의 증거 없음

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

CTC 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

WBC 최소 4,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

빌리루빈이 정상의 1.5배 미만

신장:

크레아티닌 1.8mg/dL 미만

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
비활성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

사전 방사선 치료 없음

수술:

절제면이 불명확하거나 양성인 경항문 또는 경미골 외과적 절제 시도를 포함한 직장암에 대한 사전 수술 없음
사전 절개 또는 수술적 생검 또는 대장내시경 제거가 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 수술 + 류코보린 + 플루오로우라실 + 방사선 수술 후 T3 질환 또는 양성 수술 마진이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 후 T1 질환 및 음성 수술 마진이 있는 환자를 관찰합니다. T2 질환이 있고 수술 후 절제면 음성인 환자는 보조 요법을 받습니다. 수술 42일 후부터 T2 환자는 6주 동안 매주 1회 플루오로우라실(5-FU) IV 볼루스 1시간 주입으로 2시간 동안 류코보린 칼슘(CF) IV를 받습니다. 항암치료 종료 후 2주부터 시작하여 5주 동안 주 5회 1일 1회 방사선 치료와 5-FU IV로 구성된 항암화학방사선 치료를 방사선 치료와 함께 지속적으로 시행합니다. 화학방사선 요법 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 6주 동안 매주 1회 5-FU IV 볼루스 1시간 주입으로 2시간에 걸쳐 CF IV를 다시 받습니다. 화학 요법은 2주 휴식 후 총 2코스로 반복됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.	의약품: 플루오로우라실 의약품: 류코보린칼슘 방사능: 방사선 요법 절차: 기존 수술

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 수술 + 류코보린 + 플루오로우라실 + 방사선

수술 후 T3 질환 또는 양성 수술 마진이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 후 T1 질환 및 음성 수술 마진이 있는 환자를 관찰합니다. T2 질환이 있고 수술 후 절제면 음성인 환자는 보조 요법을 받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

의약품: 플루오로우라실

의약품: 류코보린칼슘

방사능: 방사선 요법

절차: 기존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무병 생존 기간: 최대 5년	최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 기간: 최대 5년	최대 5년
결장루가 없는 생존 기간: 최대 5년	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CALGB-80002
U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
CLB-80002
SWOG-C80002
CDR0000068858 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

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등록 (실제)

단계

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연구 장소

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건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

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협력자

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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