Kirurgi med eller uten kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I endetarmskreft
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En fase II-studie av lokal eksisjon alene eller lokal eksisjon pluss adjuvant kjemoterapi for små distale rektalkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kirurgi med kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller og forhindre tilbakefall av kreften.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kirurgi med eller uten kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium I endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den totale, sykdomsfrie og kolostomifrie overlevelsesraten hos pasienter med stadium I rektalkreft behandlet med lokal eksisjon med eller uten adjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
- Bestem de lokale, regionale og fjerntliggende tilbakefallsfrekvensene hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem om loko-regionale residiv etter lokal eksisjon kan reddes med radikal kirurgi med eller uten adjuvant terapi for permanent helbredelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem om analysen av visse histologiske og molekylære markører kan bidra til å bestemme prognose hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem effekten av anorektale, urinveier og seksuell funksjon hos pasienter som behandles med disse regimene.
- Bestem den ikke-funksjonelle behandlingens sykelighet og dødelighet eksklusive anorektale, urin- og seksuelle funksjonseffekter hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter med patologieksklusjoner som gjennomgår lokal eksisjon.
- Bestem effektiviteten til gjeldende standard for å oppdage tilbakefall under oppfølging, inkludert kontorbesøk, blodprøver og proktoskopi hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Alle pasienter gjennomgår skiveeksisjon i full tykkelse. Pasienter med T3-sykdom eller positive kirurgiske marginer etter operasjonen fjernes fra studien. Pasienter med T1 sykdom og negative operasjonsmarginer etter operasjon observeres. Pasienter med T2 sykdom og negative kirurgiske marginer etter operasjon får adjuvant behandling.
Fra og med 42 dager etter operasjonen får T2-pasienter leucovorin kalsium (CF) IV over 2 timer med fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 time inn i infusjonen én gang ukentlig i 6 uker. Fra og med 2 uker etter fullført kjemoterapi, mottar pasienter kjemoradioterapi som omfatter strålebehandling en gang daglig 5 ganger i uken i 5 uker og 5-FU IV kontinuerlig mens de får strålebehandling. Fra og med 2 uker etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter igjen CF IV over 2 timer med 5-FU IV bolus 1 time inn i infusjonen én gang ukentlig i 6 uker. Kjemoterapi gjentas etter 2 ukers hvile i totalt 2 kurer.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-W227
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- T1 eller T2 ved fysiske og endoskopiske undersøkelser
- Ingen T3-lesjoner ved klinisk eller radiologisk undersøkelse
- Villøse adenomer eller in situ karsinom tillatt uten histologisk bekreftelse hvis klinisk utseende av kreft
- Ingen multifokal sykdom i endetarmen på tidspunktet for første diagnose
- Ingen ikke-adenokarsinomatøs endetarmskreft eller analkreft
- Mindre enn 4 cm ved største diameter
- Mindre enn 40 % av rektalveggomkretsen involvert
- Proksimal margin ikke større enn 8 cm fra tannlinje
- Ingen tumorfiksering til det perirektale vevet uavhengig av størrelse
Ingen ondartet regional lymfeknute eller fjernmetastaser ved klinisk undersøkelse eller radiografisk avbildning
- Ingen palpable perirektale lymfeknuter eller noder større enn 1 cm
- Ingen bevis for ondartede perirektale lymfeknuter ved endorektal ultralyd eller endorektal MR
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- CTC 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 4000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ingen tidligere kirurgi for endetarmskreft inkludert tidligere forsøk på transanal eller transcoccygeal kirurgisk eksisjon med uklare eller positive marginer
- Forutgående snitt eller operativ biopsi eller koloskopisk fjerning tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi + leukovorin + fluorouracil + stråling
Pasienter med T3-sykdom eller positive kirurgiske marginer etter operasjonen fjernes fra studien. Pasienter med T1 sykdom og negative operasjonsmarginer etter operasjon observeres. Pasienter med T2 sykdom og negative kirurgiske marginer etter operasjon får adjuvant behandling. Fra og med 42 dager etter operasjonen får T2-pasienter leucovorin kalsium (CF) IV over 2 timer med fluorouracil (5-FU) IV bolus 1 time inn i infusjonen én gang ukentlig i 6 uker. Fra og med 2 uker etter fullført kjemoterapi, mottar pasienter kjemoradioterapi som omfatter strålebehandling en gang daglig 5 ganger i uken i 5 uker og 5-FU IV kontinuerlig mens de får strålebehandling. Fra og med 2 uker etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter igjen CF IV over 2 timer med 5-FU IV bolus 1 time inn i infusjonen én gang ukentlig i 6 uker. Kjemoterapi gjentas etter 2 ukers hvile i totalt 2 kurer. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CALGB-80002
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-80002
- SWOG-C80002
- CDR0000068858 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .