Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet kemoterápiával vagy anélkül, sugárterápiával és sugárterápiával az I. stádiumú végbélrákos betegek kezelésében

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A kis disztális végbélrákok helyi kimetszésének önmagában vagy helyi excision plusz adjuváns kemosugárterápiás II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A műtét kemoterápiával és sugárterápiával való kombinálása több daganatsejtet ölhet meg, és megakadályozhatja a rák kiújulását.

CÉL: Fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a teljes, betegségmentes és kolosztómiamentes túlélési arányt az I. stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket helyi kivágással kezeltek adjuváns kemoterápiával és sugárterápiával vagy anélkül.
  • Határozza meg a helyi, regionális és távoli kiújulási arányt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg, hogy a lokális kimetszés utáni loko-regionális recidívák sikeresen megmenthetők-e radikális műtéttel adjuváns terápiával vagy anélkül a tartós gyógyulás érdekében az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg, hogy bizonyos szövettani és molekuláris markerek elemzése segíthet-e meghatározni a prognózist az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az anorektális, vizeletürítési és szexuális funkciókra gyakorolt ​​​​hatásokat az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a nem funkcionális kezelési morbiditást és mortalitást, az anorektális, vizeletürítési és szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatások nélkül az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a lokális kivágáson átesett patológiás kizárással rendelkező betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg a jelenlegi szabvány hatékonyságát a kiújulás kimutatásában a nyomon követés során, beleértve az irodai látogatásokat, a vérvizsgálatokat és a proktoszkópiát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Minden betegnél teljes vastagságú lemez kimetszése történik. A T3 betegségben szenvedő betegeket, vagy a műtét után pozitív műtéti margót szenvedtek, eltávolítják a vizsgálatból. A T1 betegségben szenvedő betegeket figyelik meg, és a műtét után negatív műtéti margók vannak. A T2 betegségben szenvedő és a műtét után negatív műtéti margójú betegek adjuváns terápiát kapnak.

A műtét után 42 nappal kezdődően a T2 betegek leukovorin kalcium (CF) IV 2 órán keresztül fluorouracil (5-FU) IV bolusban kapnak 1 órán keresztül az infúziót követően hetente egyszer 6 héten keresztül. A kemoterápia befejezése után 2 héttel kezdődően a betegek kemoradioterápiát kapnak, amely 5 héten keresztül heti 5 alkalommal sugárkezelést és sugárkezelés alatt folyamatosan 5-FU IV-t tartalmaz. A kemoradioterápia befejezése után 2 héttel kezdődően a betegek ismét CF IV-et kapnak 2 órán keresztül 5-FU IV bolusszal, 1 órán át az infúziót követően hetente egyszer 6 héten keresztül. A kemoterápia 2 hét pihenő után ismétlődik, összesen 2 kúra erejéig.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma

    • T1 vagy T2 fizikális és endoszkópos vizsgálatokkal
    • Nincsenek T3 elváltozások klinikai vagy radiológiai vizsgálat alapján
    • A rák klinikai megjelenése esetén szövettani megerősítés nélkül is megengedett a villos adenoma vagy in situ carcinoma
  • A kezdeti diagnózis idején nincs multifokális betegség a végbélben
  • Nincs nem adenokarcinómás végbélrák vagy végbélrák
  • Legnagyobb átmérőnél kevesebb, mint 4 cm
  • A végbélfal kerületének kevesebb mint 40%-a érintett
  • A proximális margó nem lehet nagyobb 8 cm-nél a fogsortól
  • Nincs tumorrögzítés a perirektális szövetekhez, mérettől függetlenül

  • Nincs rosszindulatú regionális nyirokcsomó vagy távoli metasztázis klinikai vizsgálat vagy radiográfiás képalkotás alapján

    • Nincs tapintható perirektális nyirokcsomó vagy 1 cm-nél nagyobb csomó
    • Endorectalis ultrahang vagy endorektális MRI nem utal rosszindulatú perirektális nyirokcsomókra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • CTC 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,8 mg/dl

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az inaktív, nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet:

  • Nincs előzetes műtéti végbélrák, beleértve a transzanális vagy transzcoccygealis műtéti kimetszés korábbi kísérleteit, tisztázatlan vagy pozitív margókkal
  • Előzetes bemetszés vagy műtéti biopszia vagy kolonoszkópos eltávolítás megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: műtét + leukovorin + fluorouracil + sugárzás

A T3 betegségben szenvedő betegeket, vagy a műtét után pozitív műtéti margót szenvedtek, eltávolítják a vizsgálatból. A T1 betegségben szenvedő betegeket figyelik meg, és a műtét után negatív műtéti margók vannak. A T2 betegségben szenvedő és a műtét után negatív műtéti margójú betegek adjuváns terápiát kapnak.

A műtét után 42 nappal kezdődően a T2 betegek leukovorin kalcium (CF) IV 2 órán keresztül fluorouracil (5-FU) IV bolusban kapnak 1 órán keresztül az infúziót követően hetente egyszer 6 héten keresztül. A kemoterápia befejezése után 2 héttel kezdődően a betegek kemoradioterápiát kapnak, amely 5 héten keresztül heti 5 alkalommal sugárkezelést és sugárkezelés alatt folyamatosan 5-FU IV-t tartalmaz. A kemoradioterápia befejezése után 2 héttel kezdődően a betegek ismét CF IV-et kapnak 2 órán keresztül 5-FU IV bolusszal, 1 órán át az infúziót követően hetente egyszer 6 héten keresztül. A kemoterápia 2 hét pihenő után ismétlődik, összesen 2 kúra erejéig.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
kolosztómiamentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel