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Chirurgie avec ou sans chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum de stade I

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur l'excision locale seule ou l'excision locale plus la radiothérapie adjuvante pour les petits cancers du rectum distal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chirurgie avec la chimiothérapie et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales et prévenir la récurrence du cancer.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chirurgie avec ou sans chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les taux de survie globale, sans maladie et sans colostomie chez les patients atteints d'un cancer du rectum de stade I traités par excision locale avec ou sans chimiothérapie et radiothérapie adjuvantes.
  • Déterminer les taux de récidive locale, régionale et à distance chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer si les récidives loco-régionales après excision locale peuvent être sauvées avec succès par une chirurgie radicale avec ou sans traitement adjuvant pour une guérison permanente chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer si l'analyse de certains marqueurs histologiques et moléculaires peut aider à déterminer le pronostic chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer les effets sur la fonction anorectale, urinaire et sexuelle chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la morbidité et la mortalité non fonctionnelles du traitement, à l'exclusion des effets sur la fonction anorectale, urinaire et sexuelle chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la survie globale des patients avec des exclusions de pathologie subissant une excision locale.
  • Déterminer l'efficacité de la norme actuelle dans la détection des récidives pendant le suivi, y compris les visites au cabinet, les tests sanguins et la proctoscopie chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Tous les patients subissent une excision de disque pleine épaisseur. Les patients avec une maladie T3 ou des marges chirurgicales positives après la chirurgie sont retirés de l'étude. Les patients atteints de la maladie T1 et les marges chirurgicales négatives après la chirurgie sont observés. Les patients avec une maladie T2 et des marges chirurgicales négatives après la chirurgie reçoivent un traitement adjuvant.

À partir de 42 jours après la chirurgie, les patients T2 reçoivent de la leucovorine calcique (CF) IV pendant 2 heures avec un bolus IV de fluorouracile (5-FU) 1 heure après la perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines. À partir de 2 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une chimioradiothérapie comprenant une radiothérapie une fois par jour 5 fois par semaine pendant 5 semaines et du 5-FU IV en continu tout en recevant une radiothérapie. À partir de 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent à nouveau du CF IV pendant 2 heures avec un bolus IV de 5-FU pendant 1 heure dans la perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines. La chimiothérapie se répète après 2 semaines de repos pour un total de 2 cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement

    • T1 ou T2 par examens physiques et endoscopiques
    • Pas de lésions T3 à l'examen clinique ou radiologique
    • Adénomes villeux ou carcinome in situ admis sans confirmation histologique si aspect clinique du cancer
  • Aucune maladie multifocale dans le rectum au moment du diagnostic initial
  • Pas de cancer rectal non adénocarcinomateux ni de cancer anal
  • Moins de 4 cm au plus grand diamètre
  • Moins de 40 % de la circonférence de la paroi rectale impliquée
  • Marge proximale ne dépassant pas 8 cm de la ligne dentée
  • Pas de fixation tumorale aux tissus périrectaux quelle que soit la taille

  • Absence de ganglion lymphatique régional malin ou de métastases à distance par examen clinique ou imagerie radiographique

    • Absence de ganglions lymphatiques périrectaux palpables ou de ganglions de plus de 1 cm
    • Aucune preuve de ganglions lymphatiques périrectaux malins par échographie endorectale ou IRM endorectale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • CTC 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux inactif ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du rectum, y compris les tentatives antérieures d'excision chirurgicale transanale ou transcoccygienne avec des marges floues ou positives
  • Incision préalable ou biopsie opératoire ou ablation coloscopique autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie + leucovorine + fluorouracile + radiothérapie

Les patients avec une maladie T3 ou des marges chirurgicales positives après la chirurgie sont retirés de l'étude. Les patients atteints de la maladie T1 et les marges chirurgicales négatives après la chirurgie sont observés. Les patients avec une maladie T2 et des marges chirurgicales négatives après la chirurgie reçoivent un traitement adjuvant.

À partir de 42 jours après la chirurgie, les patients T2 reçoivent de la leucovorine calcique (CF) IV pendant 2 heures avec un bolus IV de fluorouracile (5-FU) 1 heure après la perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines. À partir de 2 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent une chimioradiothérapie comprenant une radiothérapie une fois par jour 5 fois par semaine pendant 5 semaines et du 5-FU IV en continu tout en recevant une radiothérapie. À partir de 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent à nouveau du CF IV pendant 2 heures avec un bolus IV de 5-FU pendant 1 heure dans la perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines. La chimiothérapie se répète après 2 semaines de repos pour un total de 2 cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Radiation: Radiothérapie
Procédure: chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
survie sans colostomie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald Bleday, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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