進行性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとフルオロウラシルの併用
2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
進行性固形腫瘍患者におけるイリノテカンに先行する5-フルオロウラシル:パイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとその後のフルオロウラシルの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者においてフルオロウラシルの前にイリノテカンを投与する場合の最適用量を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
- これらの患者におけるイリノテカンの薬物動態とその生物学的効果を相関させます。
- これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を予備的な方法で評価します。
概要: これはイリノテカンの用量漸減研究です。
患者は、1、8、15、22日目にイリノテカン IV を90分間かけて投与され、2、9、16、23日目にはフルオロウラシル IV を5分間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに繰り返されます。
6人の患者からなるコホートは、最適用量が決定されるまでイリノテカンの用量を減らして投与されます。 最適用量は、イリノテカン投与後 24 時間で患者 6 人中少なくとも 3 人が細胞の S 期への動員の証拠を示す用量として定義されます。
予測される獲得数: 12 ~ 18 か月以内に、この研究のために合計 18 ~ 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に証明された再発または転移性固形腫瘍で、価値が証明されている治癒手術、放射線療法、または従来の化学療法が適用できない
- 局所麻酔下で安全かつ容易に生検できる疾患を持っている必要があります(皮下転移、表在リンパ節転移、または腹水を含みますが、これらに限定されません)
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命:
- 少なくとも3か月
造血系:
- 白血球数 4,000/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限(ULN)の1.5倍以下
- ASTがULNの2倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの2倍未満
- 乳酸デヒドロゲナーゼはULNの2倍未満
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
他の:
- HIV陰性
- 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと
- 研究への参加を妨げるような非悪性の全身疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)
- イリノテカンの投与歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 局所制御のためのスモールポート放射線療法を除く、以前の放射線療法から少なくとも 4 週間
- 局所疾患制御のためのスモールポート放射線療法を除き、同時放射線療法は行わない(例:痛みの軽減または差し迫った骨折)
手術:
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
他の:
- ワルファリンまたは皮下ヘパリン以外の抗凝固薬を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
- Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068895
- RPCI-RP-01-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。