Irinotekaani ja sen jälkeen fluorourasiili hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Irinotekaanin edeltämä 5-fluorourasiili potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia: pilottitutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus irinotekaanin ja sen jälkeen fluorourasiilin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä irinotekaanin optimaalinen annos, kun se annetaan ennen fluorourasiilia potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Korreloi irinotekaanin farmakokinetiikkaa sen biologisten vaikutusten kanssa näillä potilailla.
- Arvioi alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on irinotekaanin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja fluorourasiili IV 5 minuutin ajan päivinä 2, 9, 16 ja 23. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kuuden potilaan ryhmät saavat pienentäviä irinotekaaniannoksia, kunnes optimaalinen annos on määritetty. Optimaalinen annos määritellään annokseksi, jolla vähintään 3 potilaasta 6:sta osoittaa solujen kerääntyvän S-vaiheeseen 24 tunnin kuluttua irinotekaanin antamisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain, jota ei voida soveltaa parantavaan leikkaukseen, sädehoitoon tai todistetusti arvokkaaseen tavanomaiseen kemoterapiaan
- Sinulla on oltava sairaus, josta voidaan turvallisesti ja helposti ottaa biopsia paikallispuudutuksessa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihonalaiset etäpesäkkeet, pinnalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai askites)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST alle 2 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
- Maitohappodehydrogenaasi alle 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei aikaisempaa irinotekaania
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta lukuun ottamatta paikallista hoitoa varten tarkoitettua pieniporttihoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta pieniporttista sädehoitoa paikalliseen sairaudenhallintaan (esim. kivunlievitykseen tai uhkaavaan murtumaan)
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Ei samanaikaisia antikoagulantteja paitsi varfariinia tai ihonalaista hepariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
- Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068895
- RPCI-RP-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .