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진행성 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸에 이어 플루오로우라실 사용

2011년 3월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 고형 종양 환자에서 Irinotecan이 선행된 5-Flourouracil: 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 이리노테칸과 플루오로우라실의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형암 환자에서 플루오로우라실을 투여하기 전에 이리노테칸의 최적 용량을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 생물학적 효과와 이리노테칸의 약동학을 연관시키십시오.
  • 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비 방식으로 평가하십시오.

개요: 이것은 이리노테칸의 복용량 감소 연구입니다.

환자는 1, 8, 15, 22일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 2, 9, 16, 23일에 5분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

6명의 환자 코호트는 최적 용량이 결정될 때까지 이리노테칸 용량을 감소시킵니다. 최적 투여량은 6명의 환자 중 적어도 3명이 이리노테칸 투여 후 24시간에 세포가 S기에 모집되었다는 증거를 나타내는 투여량으로 정의된다.

예상 발생: 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 총 18-24명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 고형 종양으로서 근치적 수술, 방사선 요법 또는 입증된 가치가 있는 기존의 화학 요법에 적합하지 않은 경우
  • 국소 마취하에 안전하고 쉽게 생검할 수 있는 질병이 있어야 합니다(피하 전이, 표면 림프절 전이 또는 복수를 포함하되 이에 국한되지 않음).

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST ULN의 2배 미만
  • ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
  • ULN의 2배 미만인 젖산 탈수소효소

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른:

  • HIV 음성
  • 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 비악성 전신 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 사전 이리노테칸 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 국소 제어를 위한 소항구 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 국소 질환 조절(예: 통증 완화 또는 임박한 골절)을 위한 소방사선 요법을 제외한 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 2주

다른:

  • 와파린 또는 피하 헤파린을 제외한 동시 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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