- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00024141
Irinotecano seguido de fluorouracil no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
5-Flourouracil Precedido por Irinotecano em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo Piloto
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do irinotecan seguido por fluorouracil no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose ideal de irinotecano quando administrado antes do fluorouracil em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Correlacione a farmacocinética do irinotecano com seus efeitos biológicos nesses pacientes.
- Avaliar, de forma preliminar, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de redução de dose de irinotecano.
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e fluoruracil IV durante 5 minutos nos dias 2, 9, 16 e 23. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 6 pacientes recebem doses decrescentes de irinotecano até que a dose ideal seja determinada. A dose ideal é definida como a dose na qual pelo menos 3 de 6 pacientes mostram evidências de recrutamento de células para a fase S 24 horas após a administração do irinotecano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido recorrente ou metastático comprovado histologicamente que não é passível de cirurgia curativa, radioterapia ou quimioterapia convencional de valor comprovado
- Deve ter doença que pode ser biopsiada com segurança e facilidade sob anestesia local (incluindo, mas não limitado a, metástases subcutâneas, metástases de linfonodos superficiais ou ascite)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST inferior a 2 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
- Desidrogenase láctica inferior a 2 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
- Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça a participação no estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Sem irinotecano anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto radioterapia de pequena porta para controle local
- Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia de pequena porta para controle local da doença (por exemplo, alívio da dor ou fratura iminente)
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro:
- Sem anticoagulantes concomitantes, exceto varfarina ou heparina subcutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
- Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068895
- RPCI-RP-01-01
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