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Irinotecano seguido de fluorouracil no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

5-Flourouracil Precedido por Irinotecano em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo Piloto

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do irinotecan seguido por fluorouracil no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose ideal de irinotecano quando administrado antes do fluorouracil em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Correlacione a farmacocinética do irinotecano com seus efeitos biológicos nesses pacientes.
  • Avaliar, de forma preliminar, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de redução de dose de irinotecano.

Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e fluoruracil IV durante 5 minutos nos dias 2, 9, 16 e 23. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 6 pacientes recebem doses decrescentes de irinotecano até que a dose ideal seja determinada. A dose ideal é definida como a dose na qual pelo menos 3 de 6 pacientes mostram evidências de recrutamento de células para a fase S 24 horas após a administração do irinotecano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido recorrente ou metastático comprovado histologicamente que não é passível de cirurgia curativa, radioterapia ou quimioterapia convencional de valor comprovado
  • Deve ter doença que pode ser biopsiada com segurança e facilidade sob anestesia local (incluindo, mas não limitado a, metástases subcutâneas, metástases de linfonodos superficiais ou ascite)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST inferior a 2 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
  • Desidrogenase láctica inferior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
  • Sem irinotecano anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto radioterapia de pequena porta para controle local
  • Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia de pequena porta para controle local da doença (por exemplo, alívio da dor ou fratura iminente)

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

  • Sem anticoagulantes concomitantes, exceto varfarina ou heparina subcutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluorouracil

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