Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, a następnie fluorouracyl w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

5-Flourouracyl poprzedzony irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi: badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu, a następnie fluorouracylu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie optymalnej dawki irynotekanu podawanego przed fluorouracylem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj farmakokinetykę irynotekanu z jego działaniem biologicznym u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie ocenić działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące deeskalacji dawki irynotekanu.

Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz fluorouracyl IV przez 5 minut w dniach 2, 9, 16 i 23. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują malejące dawki irynotekanu, aż do ustalenia dawki optymalnej. Dawkę optymalną definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 3 z 6 pacjentów wykazuje dowody rekrutacji komórek do fazy S po 24 godzinach od podania irynotekanu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-24 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy guz lity, którego nie można leczyć chirurgicznie, radioterapią lub konwencjonalną chemioterapią o udowodnionej wartości
  • Musi mieć chorobę, którą można bezpiecznie i łatwo poddać biopsji w znieczuleniu miejscowym (w tym między innymi przerzuty podskórne, przerzuty do powierzchownych węzłów chłonnych lub wodobrzusze)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT mniejszy niż 2-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
  • Dehydrogenaza mlekowa mniejsza niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)
  • Brak wcześniejszego irynotekanu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii małym portem w celu kontroli miejscowej
  • Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem radioterapii małymi portami w celu miejscowej kontroli choroby (np. uśmierzanie bólu lub zagrażające złamanie)

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem warfaryny lub heparyny podawanej podskórnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068895
  • RPCI-RP-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj