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伊立替康联合氟尿嘧啶治疗晚期实体瘤患者

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

5-氟尿嘧啶先于伊立替康治疗晚期实体瘤患者:一项初步研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:I 期试验研究伊立替康继以氟尿嘧啶治疗晚期实体瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定晚期实体瘤患者在氟尿嘧啶之前给药时伊立替康的最佳剂量。
  • 确定该方案对这些患者的毒性作用。
  • 将伊立替康的药代动力学与其在这些患者中的生物学效应相关联。
  • 以初步方式评估该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。

大纲:这是伊立替康的剂量递减研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射,并在第 2、9、16 和 23 天接受超过 5 分钟的氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复一次治疗。

6 名患者的队列接受递减剂量的伊立替康,直到确定最佳剂量。 最佳剂量定义为 6 名患者中至少有 3 名患者在伊立替康给药后 24 小时显示细胞募集进入 S 期的证据时的剂量。

预计应计:本研究将在 12-18 个月内累计招募 18-24 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的复发性或转移性实体瘤,不适用于根治性手术、放疗或具有已证实价值的常规化疗
  • 必须患有可以在局部麻醉下安全且容易地进行活检的疾病(包括但不限于皮下转移、浅表淋巴结转移或腹水)

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 至少3个月

造血:

  • 白细胞至少 4,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 小于 2 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶低于 2 倍 ULN
  • 乳酸脱氢酶低于 ULN 的 2 倍

肾脏:

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

其他:

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 没有会妨碍研究参与的非恶性全身性疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 3 周(亚硝基脲或丝裂霉素 6 周)
  • 无既往伊立替康

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 见疾病特征
  • 除了用于局部控制的小端口放疗外,距离之前的放疗至少 4 周
  • 除了用于局部疾病控制(例如,缓解疼痛或即将发生骨折)的小孔放疗外,没有同步放疗

外科手术:

  • 见疾病特征
  • 自上次大手术后至少 2 周

其他:

  • 除了华法林或皮下肝素外,没有同时使用抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月19日

首次发布 (估计)

2003年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月3日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟尿嘧啶的临床试验

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