Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irinotecan seguito da fluorouracile nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

5-Flourouracile Preceduto Da Irinotecan In Pazienti Con Tumori Solidi Avanzati: Uno Studio Pilota

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'irinotecan seguito dal fluorouracile nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose ottimale di irinotecan quando somministrato prima del fluorouracile in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare la farmacocinetica dell'irinotecan con i suoi effetti biologici in questi pazienti.
  • Valutare, in via preliminare, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di riduzione della dose di irinotecan.

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e fluorouracile IV per 5 minuti nei giorni 2, 9, 16 e 23. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi decrescenti di irinotecan fino a quando non viene determinata la dose ottimale. La dose ottimale è definita come la dose alla quale almeno 3 pazienti su 6 mostrano evidenza di reclutamento di cellule nella fase S 24 ore dopo la somministrazione di irinotecan.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido recidivante o metastatico istologicamente provato che non è suscettibile di chirurgia curativa, radioterapia o chemioterapia convenzionale di comprovato valore
  • Deve avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e rapido in anestesia locale (incluse, ma non limitate a, metastasi sottocutanee, metastasi linfonodali superficiali o ascite)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST inferiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Lattico deidrogenasi inferiore a 2 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun precedente irinotecan

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia eccetto la radioterapia a piccolo porto per il controllo locale
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della radioterapia a piccolo porto per il controllo locale della malattia (ad esempio, sollievo dal dolore o frattura imminente)

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Nessun anticoagulante concomitante eccetto warfarin o eparina sottocutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068895
  • RPCI-RP-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi