Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан вслед за фторурацилом в лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях

3 марта 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

5-фторурацил, которому предшествовал иринотекан, у пациентов с запущенными солидными опухолями: пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности иринотекана с последующим применением фторурацила при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите оптимальную дозу иринотекана при введении перед фторурацилом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Соотнесите фармакокинетику иринотекана с его биологическими эффектами у этих пациентов.
  • Предварительно оцените противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование снижения дозы иринотекана.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и фторурацил в/в в течение 5 минут в дни 2, 9, 16 и 23. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 6 пациентов получают уменьшающиеся дозы иринотекана до тех пор, пока не будет определена оптимальная доза. Оптимальная доза определяется как доза, при которой по крайней мере у 3 из 6 пациентов обнаруживаются признаки вовлечения клеток в S-фазу через 24 часа после введения иринотекана.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 12-18 месяцев для этого исследования будет набрано 18-24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль, которая не поддается лечебной хирургии, лучевой терапии или традиционной химиотерапии с доказанной эффективностью.
  • Должен иметь заболевание, при котором можно безопасно и легко провести биопсию под местной анестезией (включая, помимо прочего, подкожные метастазы, метастазы в поверхностные лимфатические узлы или асцит)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Лактатдегидрогеназа менее чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Нет предварительного иринотекана

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением лучевой терапии с малым портом для местного контроля.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением лучевой терапии с малым портом для местного контроля заболевания (например, для облегчения боли или надвигающегося перелома)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов, кроме варфарина или подкожного гепарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068895
  • RPCI-RP-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться