Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan následovaný fluorouracilem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

5-Fourouracil, kterému předcházel irinotekan u pacientů s pokročilými solidními nádory: Pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost irinotekanu následovaného fluorouracilem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte optimální dávku irinotekanu při podání před fluorouracilem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte farmakokinetiku irinotekanu s jeho biologickými účinky u těchto pacientů.
  • Předběžně zhodnoťte protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie deeskalace dávky irinotekanu.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a fluorouracil IV po dobu 5 minut ve dnech 2, 9, 16 a 23. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají klesající dávky irinotekanu, dokud není stanovena optimální dávka. Optimální dávka je definována jako dávka, při které alespoň 3 ze 6 pacientů vykazují známky náboru buněk do S fáze 24 hodin po podání irinotekanu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný recidivující nebo metastatický solidní nádor, který není vhodný pro kurativní operaci, radioterapii nebo konvenční chemoterapii s prokázanou hodnotou
  • Musí mít onemocnění, které lze bezpečně a snadno provést biopsií v lokální anestezii (včetně mimo jiné subkutánních metastáz, metastáz do povrchových lymfatických uzlin nebo ascitu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST méně než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
  • Laktátdehydrogenáza méně než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Bez předchozího irinotekanu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou radioterapie s malým portem pro lokální kontrolu
  • Žádná souběžná radioterapie kromě radioterapie s malým portem pro lokální kontrolu onemocnění (např. úleva od bolesti nebo hrozící zlomenina)

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná souběžná antikoagulancia kromě warfarinu nebo subkutánního heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068895
  • RPCI-RP-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit