- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00024141
Irinotecan efterfulgt af fluorouracil til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
5-Flourouracil efterfulgt af irinotecan hos patienter med avancerede solide tumorer: en pilotundersøgelse
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irinotecan efterfulgt af fluorouracil til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den optimale dosis af irinotecan, når det administreres før fluorouracil til patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
- Korreler irinotecans farmakokinetik med dets biologiske virkninger hos disse patienter.
- Vurder på en foreløbig måde antitumoraktiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-deeskaleringsundersøgelse af irinotecan.
Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og fluorouracil IV over 5 minutter på dag 2, 9, 16 og 23. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 6 patienter modtager faldende doser af irinotecan, indtil den optimale dosis er bestemt. Den optimale dosis er defineret som den dosis, hvor mindst 3 ud af 6 patienter viser tegn på rekruttering af celler til S-fasen 24 timer efter administration af irinotecan.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bevist tilbagevendende eller metastatisk solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi, strålebehandling eller konventionel kemoterapi af dokumenteret værdi
- Skal have sygdom, der sikkert og let kan biopsieres under lokalbedøvelse (herunder, men ikke begrænset til, subkutane metastaser, overfladiske lymfeknudemetastaser eller ascites)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 4.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST mindre end 2 gange ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
- Mælkesyredehydrogenase mindre end 2 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Andet:
- HIV negativ
- Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen tidligere irinotecan
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling undtagen strålebehandling i små porte til lokal kontrol
- Ingen samtidig strålebehandling undtagen small-port strålebehandling til lokal sygdomsbekæmpelse (f.eks. smertelindring eller forestående fraktur)
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 2 uger siden tidligere større operation
Andet:
- Ingen samtidige antikoagulantia undtagen warfarin eller subkutant heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
- Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068895
- RPCI-RP-01-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .