Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan efterfulgt af fluorouracil til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

5-Flourouracil efterfulgt af irinotecan hos patienter med avancerede solide tumorer: en pilotundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan efterfulgt af fluorouracil til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den optimale dosis af irinotecan, når det administreres før fluorouracil til patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Korreler irinotecans farmakokinetik med dets biologiske virkninger hos disse patienter.
  • Vurder på en foreløbig måde antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-deeskaleringsundersøgelse af irinotecan.

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og fluorouracil IV over 5 minutter på dag 2, 9, 16 og 23. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager faldende doser af irinotecan, indtil den optimale dosis er bestemt. Den optimale dosis er defineret som den dosis, hvor mindst 3 ud af 6 patienter viser tegn på rekruttering af celler til S-fasen 24 timer efter administration af irinotecan.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist tilbagevendende eller metastatisk solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi, strålebehandling eller konventionel kemoterapi af dokumenteret værdi
  • Skal have sygdom, der sikkert og let kan biopsieres under lokalbedøvelse (herunder, men ikke begrænset til, subkutane metastaser, overfladiske lymfeknudemetastaser eller ascites)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
  • Mælkesyredehydrogenase mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere irinotecan

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling undtagen strålebehandling i små porte til lokal kontrol
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen small-port strålebehandling til lokal sygdomsbekæmpelse (f.eks. smertelindring eller forestående fraktur)

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen samtidige antikoagulantia undtagen warfarin eller subkutant heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ramnath N, Creaven PJ, Khushalani N, et al.: Pilot studies of antimetabolites preceeded by irinotecan in advanced solid tumors. [Abstract] Eur J Cancer 38 (Suppl 7): S44-5, 2002.
  • Creaven PJ, Slocum HK, Toth K, et al.: Modulation of 5-fluorouracil by irinotecan in advanced solid tumors: a pilot study. [Abstract] Int J Cancer 100 (Suppl 13): A-O78, 94, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2003

Først opslået (Skøn)

20. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner